Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji jako alternatywna terapia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Rehsolvas)

19 września 2011 zaktualizowane przez: matthieu.desplan, 5 Santé

Wpływ zindywidualizowanego programu rehabilitacji pacjenta na ciężkość i objawy zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OBS): Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego

Obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia snu (OSAS) jest częstą chorobą (2-4% ogólnej populacji), która powoduje okresową hipoksemię i fragmentację snu. OSAS jest związany z różnymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak zespół metaboliczny, cukrzyca typu 2. OSAS jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zwiększając zachorowalność/śmiertelność. Pacjenci z OSAS cierpią na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), która jest przyczyną co najmniej 30% wypadków drogowych, ale także innych zaburzeń poznawczych, które mają znaczący wpływ na jakość życia. OSAS generuje stres oksydacyjny, stany zapalne i oporność na insulinę oraz inne ogólnoustrojowe zaburzenia metaboliczne, których poziom jest skorelowany z ciężkością choroby.

Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wyraźnie wykazało swoją skuteczność w eliminowaniu bezdechów i poprawie EDS, ale czasami jest trudne do zaakceptowania i/lub źle tolerowane, co ogranicza jego skuteczność.

Utrata masy ciała i regularna aktywność fizyczna są wyraźnie zalecane, ale rzadko wykonywane w praktyce klinicznej. Kilka badań dotyczyło wpływu treningu rehabilitacyjnego (REE) na pacjentów z bezdechem sennym i wykazało poprawę jakości snu, zmniejszenie liczby przebudzeń i wybudzeń ze snu oraz Index of Apnea/Hypopnea (AHI), ale ich metodologia była wątpliwa, a liczba włączonych pacjentów była zbyt mała.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wielodyscyplinarny program rehabilitacji stacjonarnej obejmujący działania edukacyjne, zarządzanie dietą i zindywidualizowany trening fizyczny (IET) zmniejszy nasilenie OSAS, poprawi jakość snu i objawy (EDS, zmęczenie, QoL). Ten program IET (24 sesje w ciągu 4 tygodni) może również pomóc w poprawie wielu rozregulowań metabolicznych, stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego (również markerów ryzyka sercowo-naczyniowego). Leptyna, hormon zaangażowany w regulację apetytu, wydatek energetyczny i kontrolę wentylacji, jest zwiększona w OBS (mechanizm oporności na leptynę). Poprawiona wrażliwość na leptynę może odgrywać rolę w umożliwieniu lepszej kontroli wentylacji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia powietrza (OSAS), którego częstość występowania szacuje się na 2–4% (1), charakteryzuje się powtarzającymi się obturacjami górnych dróg oddechowych, które powodują przerywaną hipoksemię i fragmentację snu. Typowy profil kliniczny pacjenta z bezdechem to otyły mężczyzna w średnim wieku (50-55 lat), chrapiący i senny. Ponadto OSAS jest niezależnym od otyłości czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego (2, 3) i jest obecnie wyraźnym dowodem na to, że nieleczeni pacjenci z bezdechem mają wyższą chorobowość/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVM) niż osoby leczone CPAP (4-6).

Klinicznie nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) jest głównym objawem (7), ale zaburzenia uwagi i funkcji poznawczych (8,9), depresja lub po prostu stan zmęczenia to inne możliwe objawy OSAS. Wpływ na jakość życia (QoL) (10-12) jest znaczny i niedoceniany. Źródeł tej senności jest wiele: można znaleźć fragmentację snu (13,14), przerywane niedotlenienie, wysiłek oddechowy, otyłość (15) i niektóre cytokiny, takie jak TNF-alfa i IL-6 zaangażowane w regulację snu (16-19 ).

Jeśli chodzi o patofizjologię, badacze stwierdzają w obturacyjnym bezdechu stres oksydacyjny (20-24) i ogólnoustrojowe zapalenie (25-27). CRP i poziomy niektórych cytokin (IL-1 beta, IL-6, IL-8 i TNF-alfa) są podwyższone, a ich poziomy są skorelowane z ciężkością choroby jako wzrost CVD (28-30). Przerywana hipoksja wydaje się odgrywać zasadniczą rolę w genezie tych nieprawidłowości (31).

Na rozregulowanie metaboliczne wielu współistnieje. Stwierdzono nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo, stan insulinooporności, dyslipidemię i hiperleptynemię. Insulinooporność wzrasta wraz z masą ciała niezależnie od wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) (18, 32-34). Wydaje się, że przyczyną jest okresowe niedotlenienie. Leptyna wydzielana przez adipocyty reguluje wagę poprzez kontrolowanie apetytu i wydatku energetycznego. Hiperleptynemia występująca w OBS jest kontrowersyjna. Otyłość wydaje się być główną przyczyną niektórych (36), podczas gdy inni sugerują rolę nocnej hipoksemii (37). W rzeczywistości wydaje się, że zaangażowany jest bardziej stan oporności na leptynę niż sama hiperleptynemia.

Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wyraźnie wykazało swoją skuteczność w tłumieniu bezdechów i związanej z nimi fragmentacji snu. Metaanaliza (38) potwierdziła poprawę IDS dzięki PPC. Jednak w mniej poważnych postaciach poprawa SDE jest mniej wyraźna (39), a PPC czasami nie jest łatwo akceptowane, nie jest tolerowane, a ograniczeniem jego skuteczności jest jego słaba zgodność (40,41). Z patofizjologicznego punktu widzenia płyn mózgowo-rdzeniowy łagodzi ogólnoustrojowe zapalenie (26,27) i zmniejsza CVD (5,6). Z drugiej strony dysregulacja metaboliczna (insulinooporność, hiperleptynemia, dyslipidemia) nieco poprawia CPAP, z wyjątkiem pacjentów bez otyłości (42-44).

Wytyczne żywieniowe są niezbędne w leczeniu tej choroby, ponieważ w dużej mierze szkodliwy jest zdrowy tryb życia. Odchudzanie, regularna aktywność fizyczna jest również wyraźnie zalecana, ale niestety rzadko wykonywana i/lub wspierana przez nasz system opieki zdrowotnej. Niewiele badań skupiało się na badaniu wpływu takiego leczenia na pacjentów z bezdechem sennym. U osób zdrowych wpływ ćwiczeń na sen opisano w metaanalizie (45). Regularna aktywność fizyczna poprawiająca jakość snu (45-47). Opóźnienie snu jest krótsze, występuje mniej zmian w fazach i mniej przebudzeń i wybudzeń ze snu. W przeciwieństwie do innych badań pokazują, że w sytuacjach, w których aktywność fizyczna jest ograniczona (na przykład brak aktywności fizycznej, otyłość lub przedłużone leżenie w łóżku), sen pogarsza się, przerwy i czujność w ciągu dnia zmniejszają się. Wpływ ćwiczeń na OSAS (48,49), a zwłaszcza treningu fizycznego (48) wskazuje na poprawę jakości snu i zmniejszenie liczby przebudzeń i wybudzeń ze snu oraz zmniejszenie liczby incydentów oddechowych (IAH). Z patofizjologicznego punktu widzenia obserwuje się spadek stężeń leptyny (50-53) i cytokin zapalnych (54-55) w różnych populacjach osób (zdrowych, starszych, otyłych, z niewydolnością serca). Badacze znają w szczególności wpływ ćwiczeń na metabolizm węglowodanów (zmniejszenie insulinooporności).

A aktywność fizyczna poprawia jakość snu u zdrowych osób, a jednocześnie miałaby działanie przeciwzapalne. W przypadku pacjentów z ciężkim OSAS naszą hipotezą jest poprawa jakości snu (wskaźnik SLP) oraz zmniejszenie AHI i EDS poprzez trening rehabilitacyjny (REE) połączony z kompleksową opieką (edukacja pacjenta, dieta, psychologia, ...). Jeśli chodzi o patofizjologię, poprawa ta polegałaby na zmniejszeniu biologicznych nieprawidłowości związanych z OSA, które są również markerami ryzyka sercowo-naczyniowego. Głównie zaburzenia metaboliczne, stres oksydacyjny i ogólnoustrojowe stany zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Osseja, Francja, 66340
        • Clinique du souffle "La Solane"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego Obturacyjny bezdech senny Zespół spłycenia (AHI > 15/h)
  • Pacjent prowadzący siedzący tryb życia (wynik kwestionariusza Activity Voorrips < 9,4)

Kryteria wyłączenia:

  • OSAS już leczony CPAP lub inną terapią (OAM,...)
  • BMI > 40/m²
  • Leki nasenne i uspokajające
  • Malformacja twarzoczaszki
  • Obturacyjna choroba układu oddechowego (POChP, astma,...)
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca i tak dalej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja pacjenta

Sesje rehabilitacyjne zawierają:

  • Indywidualny trening siłowy
  • Działania edukacyjne
  • Porady dietetyczne

Indywidualny trening fizyczny (IET):

Czas trwania: 24 sesje w ciągu 4 tygodni

Sesja IET (2h) zawiera:

  • 15' zacznij rozgrzewać mięśnie
  • 30-minutowe ćwiczenie wzmacniające mięśnie ramion i brzucha
  • 45-minutowy zindywidualizowany trening wytrzymałościowy na ergometrze rowerowym do progu oddechowego tętna mierzonego w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
  • 15' rozciąganie
  • 15-minutowe ćwiczenia postawy, ruchu i równowagi Sesja IET była kontrolowana przez profesjonalnego instruktora za pomocą monitorowania tętna. Czas trwania, intensywność i frekwencja zostały zapisane w dzienniku.

Zajęcia edukacyjne (20h): 8 tematów jest porównywalnych z grupą porównawczą. Postępowanie dietetyczne: było prowadzone przez dietetyka w celu dostosowania spożycia energii do wydatku energetycznego. Nie przepisano restrykcyjnej diety.

Inne nazwy:
  • Indywidualny trening siłowy
  • Działania edukacyjne
  • Zarządzanie dietą
Aktywny komparator: Sama działalność edukacyjna

Ramię kontrolne dla pacjentów ambulatoryjnych zawiera tylko:

-Działania edukacyjne

Same zajęcia edukacyjne obejmują 10 sesji trwających 1:00 z 8 tematami:

  • Fizjologiczne mechanizmy bezdechów/spłyceń
  • Wpływ bezdechów / spłyconych oddechów na zdrowie (chorobowość naczyniowa / śmiertelność i senność)
  • Korzystne efekty CPAP i/lub zaawansowanej ortezy żuchwy
  • Opis faz snu i fizjologicznych ról snu
  • Znany wpływ ćwiczeń na sen i metabolizm
  • Znaczenie dobrego stanu odżywienia i higieny snu dla jakości życia
  • Jak zastosować te lekcje rehabilitacji w życiu codziennym
Inne nazwy:
  • Działania edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta wskaźnika bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Porównanie delty AHI 4 tygodnie (J0/J28) po rozpoczęciu interwencji (ocenionej za pomocą polisomnografii w momencie włączenia – monitorowanie końcowe) pomiędzy dwoma ramionami przy użyciu testu t Studenta lub testu Wilcoxona, jeśli rozkład nie jest rozkładem Gaussa.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu DESPLAN, MD, CHU Montpellier, INSERM U1046

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj