- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01362777
중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 대체 요법으로서의 재활 프로그램 (Rehsolvas)
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 중증도 및 증상에 대한 입원 환자 개별 재활 프로그램의 효과: 무작위 통제 파일럿 연구 결과
폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAS)은 간헐적인 저산소혈증과 수면 파편화를 일으키는 흔한 질병(전체 인구의 2-4%)입니다. OSAS는 대사 증후군, 제2형 당뇨병과 같은 다양한 대사 장애와 관련이 있습니다. OSAS는 이환율/사망률을 증가시켜 심혈관 질환의 위험 요소입니다. OSAS 환자는 과도한 주간 졸림증(EDS)을 앓고 있으며, 이 증상은 교통 사고의 30% 이상을 초래하는 증상일 뿐만 아니라 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 다른 인지 장애입니다. OSAS는 산화 스트레스, 염증 및 인슐린에 대한 저항성 및 질병의 중증도와 상관 관계가 있는 많은 사람들의 전신 대사 조절 장애를 유발합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료는 무호흡을 제거하고 EDS를 개선하는 효과가 분명히 입증되었지만 때때로 받아들이기 어렵고/또는 내약성이 좋지 않아 효과가 제한됩니다.
체중 감량과 규칙적인 신체 활동이 분명히 권장되지만 임상 실습에서는 거의 수행되지 않습니다. 수면 무호흡증 환자에 대한 재활 훈련(REE)의 효과를 연구하기 위해 몇 가지 연구가 적용되었으며 수면의 질 개선, 수면으로 인한 각성 및 각성 감소 및 무호흡/저호흡 지수(AHI)가 나타났지만 그 방법론은 의심스러웠고 포함된 환자 수가 너무 적었습니다.
조사관의 가설은 교육 활동, 식이 관리 및 개별화된 운동 훈련(IET)으로 구성된 입원 환자 종합 재활 프로그램이 OSAS 중증도를 감소시키고 수면의 질 및 증상(EDS, 피로, QoL)을 개선할 것이라는 것입니다. 이 IET 프로그램(4주 동안 24회 세션)은 또한 많은 대사 조절 장애, 염증 및 산화 스트레스(또한 심혈관 위험의 지표)를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 식욕 조절, 에너지 소비 및 환기 조절에 관여하는 호르몬인 렙틴은 OSA(렙틴 저항성 메커니즘)에서 증가합니다. 렙틴에 대한 개선된 민감성은 이러한 환자의 환기를 더 잘 제어할 수 있게 하는 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAS)은 추정 유병률이 2~4%(1)로 간헐적인 저산소혈증과 수면 파편화를 일으키는 상기도의 반복적인 폐쇄를 특징으로 합니다. 무호흡증 환자의 전형적인 임상 양상은 중년(50-55세) 비만 남성, 코골이 및 졸음입니다. 또한, OSAS는 비만과 독립적인 고혈압의 위험 인자이며(2, 3) 무호흡 무호흡증 치료를 받지 않은 환자가 CPAP 치료를 받은 환자보다 심혈관 이환율/사망률(CVM)이 더 높다는 명확한 증거가 되었습니다(4-6).
임상적으로 과도한 주간 졸음(EDS)이 주요 증상이지만(7) 주의력 및 인지 장애(8.9), 우울증 또는 단순한 피로 상태는 OSAS의 다른 가능한 징후입니다. 삶의 질(QoL)(10-12)에 미치는 영향은 상당하며 과소평가되었습니다. 이러한 졸음의 원인은 여러 가지입니다. 하나는 수면의 단편화(13,14), 간헐적 저산소증, 호흡 노력, 비만(15) 및 수면 조절에 관여하는 TNF-알파 및 IL-6과 같은 특정 사이토카인(16-19)을 발견합니다. ).
병리생리학에서 연구자들은 폐쇄성 무호흡 산화 스트레스(20-24) 및 전신 염증(25-27)에서 발견합니다. CRP 및 일부 사이토카인(IL-1 베타, IL-6, IL-8 및 TNF-알파)의 수준이 증가하고 그 수준은 CVD의 증가와 같은 질병의 중증도와 상관관계가 있습니다(28-30). 간헐적 저산소증은 이러한 이상 발생에 필수적인 역할을 하는 것으로 보입니다(31).
많은 공존의 신진 대사 조절 장애에. 비정상적인 공복 혈당, 인슐린 저항 상태, 이상 지질 혈증 및 고 렙틴 혈증을 발견했습니다. 인슐린 저항성은 무호흡/저호흡(AHI) 지수와 무관하게 체중에 따라 증가합니다(18, 32-34). 간헐적 저산소증이 원인으로 보입니다. 지방세포에서 분비되는 렙틴은 식욕과 에너지 소비를 조절하여 체중을 조절합니다. OSA에서 발견되는 고렙틴혈증은 논란의 여지가 있습니다. 비만은 주로 일부(36)의 원인인 것으로 보이는 반면, 다른 일부는 야간 저산소혈증(37)의 역할을 제안합니다. 사실, 관련된 것으로 보이는 고렙틴혈증 단독보다는 렙틴 저항성의 상태에 더 가깝습니다.
지속 양압(CPAP)을 이용한 치료는 무호흡 및 수면 파편화를 억제하는 효과가 분명히 입증되었습니다. 메타 분석(38)은 PPC에 의한 IDS의 개선을 확인했습니다. 그러나 덜 심각한 형태에서는 SDE 개선이 덜 명확하고(39) PPC는 때때로 쉽게 수용되지 않고 용납되지 않으며 그 효과를 제한하는 것은 순응도가 좋지 않기 때문입니다(40,41). 병태생리학적 관점에서 CSF는 전신 염증을 개선하고(26,27) CVD를 감소시킵니다(5.6). 단점으로는 대사 조절 장애(인슐린 저항성, 고렙틴혈증, 이상지질혈증)가 비만이 없는 환자를 제외하고 CPAP가 다소 개선되고 있다(42-44).
식이 지침은 이 질병의 관리에 필수적이며 이는 건강한 생활 방식의 대부분이 유해한 결과입니다. 체중 감량, 규칙적인 신체 활동도 분명히 권장되지만 안타깝게도 의료 시스템에서 거의 수행 및/또는 지원하지 않습니다. 수면 무호흡증 환자에 대한 그러한 치료의 효과를 연구하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 정상인에서 운동이 수면에 미치는 영향은 메타 분석에 설명되어 있습니다(45). 규칙적인 신체 활동 지구력의 실천은 수면의 질을 향상시킵니다(45-47). 수면 잠복기가 짧고, 단계의 변화가 적고, 잠에서 깨어나고 깨어나는 일이 적습니다. 다른 연구와 달리 신체 활동이 감소하는 상황(예: 신체 비활동, 비만 또는 장기 침상 안정)에서는 수면이 악화되고 휴식 시간과 주간 주의력이 감소합니다. OSAS(48,49)에서 운동의 효과, 특히 신체 운동 훈련(48)은 수면의 질이 개선되고 수면으로 인한 각성 및 각성이 감소하고 호흡기 사건(IAH)이 감소하는 것으로 나타났습니다. 병태생리학적 관점에서 다양한 피험자 집단(건강, 고령, 비만 또는 심부전)에서 렙틴(50-53) 및 염증성 사이토카인(54-55)의 농도가 감소합니다. 그리고 조사자들은 특히 탄수화물 대사(인슐린 저항성 감소)에 대한 운동의 영향을 알고 있습니다.
그리고 신체 활동은 정상인의 수면의 질을 향상시키는 동시에 항염 작용을 합니다. 중증 OSAS 환자의 경우 종합적인 치료(환자 교육, 식이요법, 심리 등)와 관련된 재활 훈련(REE)을 통해 수면의 질(SLP 비율)과 AHI 및 EDS의 감소를 개선한다는 가설이 있습니다. 병태생리학에서 이러한 개선은 심혈관 위험의 지표인 OSA와 관련된 생물학적 이상을 감소시키는 것입니다. 주로 대사 장애, 산화 스트레스 및 전신 염증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Osseja, 프랑스, 66340
- Clinique du souffle "La Solane"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(AHI > 15/h)
- 좌식 환자(Activity Voorrips Questionnary 점수 < 9,4)
제외 기준:
- CPAP 또는 기타 요법(OAM,...)으로 이미 치료된 OSAS
- BMI > 40/m²
- 최면제 및 진정제
- 두개안면기형
- 폐쇄성 호흡기 질환(COPD, 천식,...)
- 불안정한 심장 허혈성 질환 및 모든
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 환자 재활
재활 세션에는 다음이 포함됩니다.
|
개별 운동 훈련(IET): 기간 : 4주간 24회 IET 세션(2h)에는 다음이 포함됩니다.
교육 활동(20h): 8개의 테마는 비교군과 유사합니다. 식이 관리: 에너지 섭취가 에너지 소비에 맞게 조정되도록 영양사가 수행했습니다. 제한적인 식단은 처방되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 단독 교육 활동
외래 환자 컨트롤 암에는 다음만 포함됩니다. -교육활동 |
교육 활동만으로는 8개의 주제로 1:00에 지속되는 10개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 팔 사이의 무호흡/저호흡 지수(AHI) 델타
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
|
분포가 가우시안이 아닌 경우 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 개입(포함 - 종료 모니터링에서 수면다원검사로 평가)을 시작한 후 4주(J0/J28) AHI의 델타를 비교합니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthieu DESPLAN, MD, CHU Montpellier, INSERM U1046
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF062007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입원 환자 재활에 대한 임상 시험
-
Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한