Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne wpływu fulwestrantu na dostępność miejsc wiązania ER

3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie in vivo wpływu fulwestrantu na dostępność miejsc wiązania receptorów estrogenowych w przerzutowych zmianach nowotworowych piersi przy użyciu FES-PET

Dawka fulwestrantu zapewniająca optymalną regulację poziomu receptorów estrogenowych (ER) jest obecnie przedmiotem dyskusji. Wpływ fulwestrantu na ER można ocenić za pomocą obrazowania molekularnego przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej ze znacznikiem FES specyficznym dla ER. W tym badaniu pilotażowym ocenimy wpływ nowej dawki fulwestrantu (500 mg i.m.) na dostępność miejsc wiązania ER u 15 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor estrogenowy (ER) ulega ekspresji w około 70% przypadków raka piersi. U tych pacjentów sygnalizacja poprzez ER indukuje proliferację i przeżycie komórek złośliwych. Fulwestrant może hamować tę drogę sygnalizacyjną poprzez blokowanie receptora i zmniejszanie ekspresji ER poprzez zwiększenie szybkości jego obrotu.

Historyczna standardowa dawka fulwestrantu wynosiła 250 mg co 28 dni i.m.; jednakże badania przeprowadzające seryjne biopsje wykazały, że regulacja w dół ER była suboptymalna. Ostatnio standardową dawkę ustalono na 500 mg i.m. w dniu 1; 14; 28, a następnie co 28 dni. Chociaż jest nieco skuteczniejszy niż dawka 250 mg, nadal pozostają pytania dotyczące dawki wymaganej do ustalenia maksymalnego obniżenia sygnalizacji ER.

Immunohistochemia dostarcza jedynie informacji statycznych, tj. poziomu ekspresji ER. Cenne mogą być jednak również dynamiczne informacje oceniające wpływ fulwestrantu na obłożenie oddziałów ratunkowych.

Obrazowanie całego ciała pod kątem dostępności miejsc wiązania ER za pomocą FES-PET może okazać się cenne w nieinwazyjnej ocenie wpływu fulwestrantu na ER u poszczególnych pacjentów. Potencjalnie umożliwia to dostosowanie dawkowania u poszczególnych pacjentów, aby zwiększyć skuteczność terapii.

W tym badaniu pilotażowym ocenimy 15 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu FES-PET/CT na początku badania, FES-PET po 1 miesiącu i FES-PET/CT po trzech miesiącach. U wszystkich pacjentów będzie oznaczane stężenie hormonów i fulwestrantu. Jeśli to możliwe, zostaną wykonane biopsje guza w celu korelacji z wynikami FES-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi ER-dodatnim w wywiadzie i, jeśli to możliwe, z histologicznie potwierdzonym nawrotem ER-dodatnim. 2. Stan pomenopauzalny (wiek ≥ 45 lat z brakiem miesiączki przez > 12 miesięcy lub wcześniejsza obustronna wycięcie jajników 3. W przypadku kobiet w okresie krótszym niż 2 lata po menopauzie należy przedstawić dokumentację dotyczącą ujemnego wyniku testu ciążowego 4. Postęp choroby po 2 liniach terapii hormonalnej 5. Brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem. 6. Należy przerwać stosowanie antagonistów ER na 5 tygodni przed badaniem FES-PET, aby zapobiec fałszywie ujemnym wynikom badania FES-PET. Dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów aromatazy 7. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 8. Przewidywana długość życia > 3 miesiące 9. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min 10. Wiek ≥ 18 lat 11. Podpisana pisemna świadoma zgoda 12. Potrafi zastosować się do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego 2. Obecność zagrażających życiu przerzutów trzewnych 3. > 3 linie leczenia hormonalnego w chorobie przerzutowej 4. > 2 linie chemioterapii w chorobie przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluoroestradiol-PET wykonuje się na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Inny: Interwencja diagnostyczna: Pozytonowa tomografia emisyjna z 16-alfa-[18-fluoro]-17betaestradiolem
Podczas wykonywania protokołu FES-PET/(CT) zostanie wykonany trzykrotnie. Pacjentom zostanie wstrzyknięta ~200MBq 18F-FES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja i ocena ilościowa zmian w wychwycie FES w zmianach nowotworowych podczas terapii fulwestrantem w dawce 500 mg
Ramy czasowe: linia podstawowa; 1 miesiąc; 3 miesiące

Wychwyt FES zostanie obliczony dla wszystkich zmian nowotworowych na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Zmiany w wychwycie FES podczas leczenia fulwestrantem zostaną obliczone dla:

  • 3 miesiące minus wartość bazowa
  • 3 miesiące minus 1 miesiąc
  • 1 miesiąc minus wartość bazowa
linia podstawowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Aby ocenić odsetek pacjentów z niepełną regulacją w dół/obłożeniem ER, jak określono za pomocą FES-PET
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Wychwyt FES zostanie obliczony dla wszystkich zmian nowotworowych na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Niecałkowite zmniejszenie/zajęcie ER definiuje się jako 1) bezwzględny SUV > 1,5 oraz 2) względny spadek SUV <75% podczas leczenia fulwestrantem.

Odsetek pacjentów spełniających te kryteria zostanie podany w przypadku:

  • 1 miesiąc minus wartość bazowa
  • 3 miesiące minus wartość bazowa
wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ilościowego określenia zmian w wychwycie FES w przerzutach do wątroby
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Przerzuty do wątroby wykryte w badaniu PET/CT będą oznaczane seryjnie w 3 różnych punktach czasowych, aby ocenić możliwość ilościowego określenia zmian w wątrobie w badaniu FES-PET/CT
wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
w celu powiązania wyników FES-PET z odpowiedzią pacjenta i nowotworu na terapię fulwestrantem
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący i niereagujący na podstawie standardowej obserwacji (wizyty comiesięczne, tomografia komputerowa co 3 miesiące, inne techniki, jeśli są wskazane).

Wartość predykcyjna FES-PET dla odpowiedzi na fulwestrant zostanie obliczona dla:

  • bazowy pobór FES
  • zmiany w wychwycie FES od wartości początkowej do 1 miesiąca
  • zmiany w wychwycie FES od wartości początkowej do 3 miesięcy

Ocena oparta na zmianach zostanie przeprowadzona dla mierzalnych zmian zdefiniowanych według kryteriów RECIST, a zmiany średnicy zostaną skorelowane ze zmianami w wychwycie FES przy:

  • 1 miesiąc minus wartość bazowa
  • 3 miesiące minus wartość bazowa
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu powiązania kilku czynników (w tym masy nowotworu, ekspresji ER, poziomu fulwestrantu, poziomu estradiolu, masy ciała pacjenta) z wychwytem FES.
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Analiza eksploracyjna w celu powiązania kilku czynników w różnych punktach czasowych (wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące) z wykorzystaniem FES.
wartość podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUG2010-2611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj