Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af Fulvestrant-effekter på tilgængeligheden af ​​ER-bindingssteder

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

In vivo billeddannelse af effekten af ​​fulvestrant på tilgængeligheden af ​​østrogenreceptorbindingssteder i metastatiske brysttumorlæsioner ved brug af FES-PET

Dosen af ​​fulvestrant til optimalt at nedregulere østrogenreceptorer (ER) er i øjeblikket genstand for debat. Effekter af fulvestrant på ER'erne kan evalueres ved molekylær billeddannelse ved hjælp af positronemissionstomografi med det ER-specifikke FES-sporstof. I dette pilotstudie vil vi evaluere virkningerne af den nye dosis fulvestrant (500 mg i.m.) på tilgængeligheden af ​​ER-bindingssteder hos 15 metastaserende brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptoren (ER) udtrykkes i ca. 70 % af brystkarcinomerne. Hos disse patienter inducerer signalering via ER proliferation og celleoverlevelse af maligne celler. Fulvestrant kan hæmme denne signalvej ved at blokere receptoren og mindske ER-udtryk ved at øge dens omsætningshastighed.

Den historiske standarddosis af fulvestrant var 250 mg hver 28. dag i.m.; undersøgelser, der udførte serielle biopsier, viste imidlertid, at ER-nedregulering var suboptimal. For nylig er standarddosis blevet sat til 500 mg i.m. på dag 1; 14; 28 og hver 28. dag derefter. Selvom en anelse mere effektiv end 250 mg dosis, er der stadig spørgsmål med hensyn til den nødvendige dosis for at etablere maksimal nedregulering af ER-signalering.

Immunhistokemi giver kun statisk information, dvs. niveauet af ER-ekspression. Dynamisk information, der evaluerer virkningerne af fulvestrant på belægningen af ​​akutmodtagelser, kan dog også være værdifuld.

Helkropsbilleddannelse af tilgængeligheden af ​​ER-bindingssteder ved hjælp af FES-PET kan vise sig at være værdifuld til at evaluere virkningerne af fulvestrant på ER ikke-invasivt hos individuelle patienter. Dette muliggør potentielt justering af dosering hos individuelle patienter for at hjælpe terapiens effektivitet.

I dette pilotstudie vil vi evaluere 15 metastaserende brystkræftpatienter. Alle patienter vil gennemgå FES-PET/CT ved baseline, FES-PET efter 1 måned og FES-PET/CT efter tre måneder. Hormon- og fulvestrantniveauer vil blive målt hos alle patienter. Når det er muligt, vil tumorbiopsier blive udført for at korrelere med FES-PET-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med en historie med histologisk påvist ER-positiv primær brystkræft og, når det er tilgængeligt, histologisk påvist ER-positivt tilbagefald. 2. Postmenopausal status (alder ≥ 45 år med amenoré i > 12 måneder eller forudgående bilateral ovariektomi 3. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder mindre end 2 år efter overgangsalderen 4. Progressiv sygdom efter 2 linjers hormonbehandling 5. Ingen tidligere fulvestrantbehandling 6. ER-antagonister bør seponeres i 5 uger før FES-PET for at forhindre falsk negative FES-PET resultater. Anvendelse af aromatasehæmmere er tilladt 7. ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2 8. Forventet levetid > 3 måneder 9. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min 10. Alder ≥ 18 år 11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke 12. I stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Evidens for metastaser i centralnervesystemet 2. Tilstedeværelse af livstruende viscerale metastaser 3. > 3 linjer endokrin terapi for metastatisk sygdom 4. > 2 linjer kemoterapi ved metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Fluoroestradiol-PET udføres ved baseline, efter 1 måned og 3 måneder
Andet: Diagnostisk intervention: Positron-emissionstomografi med 16-alpha-[18-fluoro]-17betaestradiol
En FES-PET/(CT) vil blive udført tre gange under protokoludførelse. Patienterne vil blive injiceret med ~200MBq 18F-FES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiser og kvantificer ændringer i FES-optagelse i tumorlæsioner under behandling med fulvestrant 500 mg
Tidsramme: baseline; 1 måned; 3 måneder

FES-optagelse vil blive beregnet for alle tumorlæsioner ved baseline, 1 måned og 3 måneder.

Ændringer mellem FES-optagelse under fulvestrantbehandling vil blive beregnet for:

  • 3 måneder minus baseline
  • 3 måneder minus 1 måned
  • 1 måned minus baseline
baseline; 1 måned; 3 måneder
At evaluere andelen af ​​patienter med en ufuldstændig nedregulering/belægning af skadestuer som bestemt af FES-PET
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder

FES-optagelse vil blive beregnet for alle tumorlæsioner ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder.

Ufuldstændig nedregulering/belægning af ER'er er defineret som 1) en absolut SUV> 1,5 og 2) et relativt fald i SUV på <75 % under fulvestrantbehandling.

Andelen af ​​patienter, der matcher disse kriterier, vil blive angivet for:

  • 1 måned minus baseline
  • 3 måneder minus baseline
baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at kvantificere ændringer i FES-optagelse i levermetastaser
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
Levermetastaser påvist på PET/CT vil blive seriel kvantificeret på de 3 forskellige tidspunkter for at evaluere muligheden for at kvantificere leverlæsioner på FES-PET/CT
baseline, 1 måned og 3 måneder
at korrelere FES-PET-resultater til patient- og tumorrespons på fulvestrantbehandling
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder

Patienter vil blive kategoriseret som respondere og non-responders ved standardopfølgning (månedlige besøg, 3-måneders CT, andre teknikker, når det er indiceret).

Den prædiktive værdi af FES-PET for respons på fulvestrant vil blive beregnet for:

  • baseline FES-optagelse
  • ændringer i FES-optagelse fra baseline til 1 måned
  • ændringer i FES-optagelse fra baseline til 3 måneder

Læsionsbaseret evaluering vil blive udført for målbare læsioner som defineret af RECIST-kriterier, og ændringer i diameter vil blive korreleret til ændringer i FES-optagelse ved:

  • 1 måned minus baseline
  • 3 måneder minus baseline
baseline, 1 måned, 3 måneder
Explorativ analyse for at korrelere adskillige faktorer (herunder tumorbyrde, ER-ekspression, fulvestrantniveauer, østradiolniveauer, patientvægt) til FES-optagelse vil blive udført.
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
Eksplorativ analyse for at korrelere flere faktorer på forskellige tidspunkter (baseline, 1 måned, 3 måneder) til FES-optagelse.
baseline, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Anslået)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUG2010-2611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk intervention: Positron-emissionstomografi med 16-alpha-[18-fluoro]-17betaestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner