Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypów OATP1B1 i CYP2C9 na farmakokinetykę bozentanu przed i podczas stosowania klarytromycyny

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Gerd Mikus

Wpływ genotypów OATP1B1 i CYP2C9 na farmakokinetykę bozentanu w stanie stacjonarnym przed i podczas hamowania CYP3A4 przez klarytromycynę

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu genotypu OATP1B1 (SLCO1B1*15 vs. typ dziki; ~2% haplotypów SLCO1B1*15 w populacji kaukaskiej) oraz genotypu CYP2C9 (allel *2 i *3 vs. typ dziki) ; ~5% osób wolno metabolizujących w populacji kaukaskiej) na farmakokinetykę bozentanu i wpływ hamowania CYP3A4 przez klarytromycynę na stan stacjonarny bozentanu, który sam jest induktorem CYP3A4.

Niniejsze badanie skupi się na zróżnicowanym wpływie genotypów i jednoczesnego stosowania leków na farmakokinetykę bozentanu na poziomie metabolicznym i transportowym. Uczestnicy zostaną poddani genotypowi pod kątem CYP2C9 (kryterium włączenia), OATP1B1 (kryterium włączenia) i CYP3A5 (kryterium braku włączenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe przedmioty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia (fizycznego i psychicznego)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania.
  • Brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania poprzedzającego badanie, zwłaszcza zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 × GGN. Niewielkie odchylenia innych wartości laboratoryjnych od normalnego zakresu mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.
  • Znany genotyp dla polimorfizmu CYP2C9 i OATP1B1.
  • Zgoda na powstrzymanie się od napojów alkoholowych w czasie badania.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (Indeks Pearla <1%), np. metoda podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek regularne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u ochotniczek i L-tyroksyny.
  • Każde spożycie substancji, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki lub transportery leków w okresie krótszym niż 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jakikolwiek udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie wyniki badania przed badaniem, w szczególności: a) każdy stan, który może modyfikować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego schematu leczenia b) Alergie (z wyjątkiem łagodnych postaci katar sienny) lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Regularne palenie
  • Oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Nadmierne picie alkoholu (więcej niż około 20 g alkoholu dziennie)
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Istniejące wcześniej umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bozentan
Charakterystyka haplotypów CYP2C9 i OATP1B1 CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) i OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
Lek: Bozentan
  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniu 1, 2 x 125 mg p.o. w dniach 2-14
  • Podanie klarytromycyny: 2 x 500 mg p.o. w dniach 11-14
Inne nazwy:
  • Tracleer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0-nieskończoność; interwał dawkowania
AUC bozentanu po podaniu pierwszej dawki, w stanie stacjonarnym i podczas leczenia klarytromycyną
0-nieskończoność; interwał dawkowania
Cmax
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym, podczas stosowania klarytromycyny
Cmax po pierwszej dawce bozentanu, w stanie stacjonarnym, podczas stosowania klarytromycyny
po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym, podczas stosowania klarytromycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K318
  • 2010-021392-93 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj