Az OATP1B1 és CYP2C9 genotípusok hatása a boszentán farmakokinetikájára a klaritromicin előtt és alatt
2017. május 3. frissítette: Gerd Mikus
Az OATP1B1 és CYP2C9 genotípusok hatása az egyensúlyi állapotú boszentán farmakokinetikájára a klaritromicin CYP3A4 gátlása előtt és alatt
Jelen tanulmány célja az OATP1B1 genotípus (SLCO1B1*15 vs. vad típus; ~2% SLCO1B1*15 haplotípus a kaukázusi populációban) és a CYP2C9 genotípus (*2 és *3 allél vs. vad típus) hatásának felmérése. a boszentán farmakokinetikájára és a klaritromicin CYP3A4-gátlásának a steady-state boszentánra gyakorolt hatására, amely maga a CYP3A4 induktor.
Ez a tanulmány a genotípusok eltérő hatásaira és a boszentán metabolikus és transzport szintjén történő farmakokinetikájára gyakorolt együttes gyógyszerekre összpontosít. A résztvevők genotípusát meghatározzák a CYP2C9 (befogadási feltétel), az OATP1B1 (befogadási kritérium) és a CYP3A5 (nincs beválasztási feltétel) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egészséges alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapot (testileg és lelkileg)
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit
- Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés, miután a vizsgálatot teljes körűen elmagyarázta a résztvevőnek.
- A vizsgálat előtti vizsgálat egyik vizsgálata során sem észleltek klinikailag jelentős eredményeket, különösen az aminotranszferázszint ≥ 3 × ULN értékét. Más laboratóriumi értékeknek a normál tartománytól való kisebb eltérése elfogadható lehet, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
- A CYP2C9 és OATP1B1 polimorfizmus ismert genotípusa.
- Megállapodás az alkoholtartalmú italok mellőzésére a vizsgálat ideje alatt.
- A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak (Pearl Index <1%), pl. kettős gát módszer.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés az elmúlt két hónapban, kivéve az önkéntes női orális fogamzásgátlókat és az L-tiroxint.
- Bármilyen olyan anyag bevitele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy a gyógyszer transzportereket a megfelelő eliminációs felezési idő tízszeresénél vagy 2 hétnél rövidebb időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző utolsó hónapban
- Bármilyen fizikai rendellenesség, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát a klinikai vizsgálat során vagy a vizsgálat céljait
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség, vagy a vizsgálat előtti vizsgálat klinikailag releváns lelete, különösen: a) minden olyan állapot, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszeres kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását b) allergiák (kivéve a gyulladás enyhe formáit). szénanátha) vagy túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
- Rendszeres dohányzás
- Véradás az első vizsgálati nap előtt 6 héten belül
- Túlzott alkoholfogyasztás (több mint körülbelül 20 g alkohol naponta)
- Nyelvi problémák vagy gyenge mentális fejlettség miatt képtelen jól kommunikálni a nyomozóval
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- Ismert vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Már meglévő közepes vagy súlyos májkárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Boszentán
A CYP2C9 és OATP1B1 haplotípusai a CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) és OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056)) jellemzése
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 0-végtelen; adagolási intervallum
|
A boszentán AUC az első adag után, egyensúlyi állapotban és a klaritromicin kezelés alatt
|
0-végtelen; adagolási intervallum
|
|
Cmax
Időkeret: az első adag után, egyensúlyi állapotban, a klaritromicin alatt
|
Cmax a boszentán első adagja után, egyensúlyi állapotban, a klaritromicin alatt
|
az első adag után, egyensúlyi állapotban, a klaritromicin alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K318
- 2010-021392-93 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .