- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425229
Inverkan av genotyperna OATP1B1 och CYP2C9 på farmakokinetiken för bosentan före och under klaritromycin
Inverkan av genotyperna OATP1B1 och CYP2C9 på farmakokinetiken för steady state bosentan före och under CYP3A4-hämning av klaritromycin
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av genotypen OATP1B1 (SLCO1B1*15 vs. vildtyp; ~2% SLCO1B1*15 haplotyper i kaukasisk population) och genotypen CYP2C9 (*2 och *3 allel vs. vildtyp ~5 % låga metaboliserare i kaukasisk population) på farmakokinetiken för bosentan och effekten av CYP3A4-hämning av klaritromycin på steady state bosentan som i sig är en CYP3A4-inducerare.
Denna studie kommer att fokusera på differentiella effekter av genotyper och samtidig medicinering på farmakokinetiken för bosentan på metabolisk nivå och transportnivå. Deltagarna kommer att genotypas för CYP2C9 (inklusionskriterium), OATP1B1 (inklusionskriterium) och CYP3A5 (inget inklusionskriterium).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gott hälsotillstånd (fysiskt och mentalt)
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien till deltagaren.
- Inga kliniskt relevanta fynd i någon av undersökningarna av förstudieundersökningen, särskilt aminotransferashöjningar ≥ 3 × ULN. Mindre avvikelser av andra laboratorievärden från normalområdet kan vara acceptabla, om utredaren bedömer att de saknar klinisk relevans.
- Känd genotyp för CYP2C9 och OATP1B1 polymorfism.
- Överenskommelse om att avstå från alkoholhaltiga drycker under studietiden.
- Kvinnor måste gå med på att använda ett pålitligt preventivmedel (Pearl Index <1%), t.ex. dubbelbarriärmetod.
Exklusions kriterier:
- All regelbunden läkemedelsbehandling under de senaste två månaderna, med undantag för orala preventivmedel hos kvinnliga frivilliga och L-tyroxin.
- Varje intag av en substans som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer eller läkemedelstransportörer inom en period på mindre än 10 gånger respektive eliminationshalveringstid eller 2 veckor, oavsett vad som är längre
- Eventuellt deltagande i en klinisk prövning under den senaste månaden före inkluderingen
- Varje fysisk störning som kan störa deltagarens säkerhet under den kliniska prövningen eller med studiens mål
- Varje akut eller kronisk sjukdom, eller kliniskt relevanta fynd i förstudieundersökningen, särskilt: a) alla tillstånd som kan ändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedelsregimen som undersöks b) Allergier (förutom milda former av hösnuva) eller historia av överkänslighetsreaktioner
- Regelbunden rökning
- Blodgivning inom 6 veckor före första studiedagen
- Överdriven alkoholkonsumtion (mer än cirka 20 g alkohol per dag)
- Oförmåga att kommunicera bra med utredaren på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd eller planerad graviditet eller amning
- Redan existerande måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bosentan
Haplotyper av CYP2C9 och OATP1B1 karakterisering av CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) och OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs23062149, rs4)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC
Tidsram: 0-oändlighet; doseringsintervall
|
AUC för bosentan efter första dosen, vid steady-state och under klaritromycinbehandling
|
0-oändlighet; doseringsintervall
|
Cmax
Tidsram: efter första dosen, vid steady-state, under klaritromycin
|
Cmax efter den första dosen bosentan, vid steady-state, under klaritromycin
|
efter första dosen, vid steady-state, under klaritromycin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K318
- 2010-021392-93 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Bosentan
-
ActelionAvslutadDigitala sårFrankrike, Storbritannien, Förenta staterna, Österrike, Kanada, Tyskland, Italien, Schweiz
-
GeropharmAvslutad
-
ActelionAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Kanada, Australien, Tyskland, Italien, Storbritannien, Frankrike, Österrike, Belgien, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Spanien
-
ActelionAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionOkändHypertoni, lung | BindvävssjukdomKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadEffekter av icke-specifik endotelin-A-receptorblockad på okulärt blodflöde hos patienter med glaukomGlaukom | BlodflödeshastighetÖsterrike
-
ActelionAvslutadSystemisk skleros | Digitala sårFörenta staterna, Kanada
-
ActelionAvslutadPulmonell arteriell hypertoni relaterad till Eisenmenger fysiologiKanada, Storbritannien, Italien, Förenta staterna, Nederländerna, Australien, Österrike, Belgien, Frankrike, Tyskland, Spanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIschemisk optisk neuropatiFrankrike
-
Daniel DobererAvslutadPulmonell hypertoni | SarcoidosÖsterrike