Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypů OATP1B1 a CYP2C9 na farmakokinetiku bosentanu před a během klarithromycinu

3. května 2017 aktualizováno: Gerd Mikus

Vliv genotypů OATP1B1 a CYP2C9 na farmakokinetiku bosentanu v ustáleném stavu před a během inhibice CYP3A4 klarithromycinem

Cílem této studie je posoudit vliv genotypu OATP1B1 (SLCO1B1*15 vs. divoký typ; ~2% SLCO1B1*15 haplotypů v kavkazské populaci) a genotypu CYP2C9 (*2 a *3 alely vs. divoký typ ~5 % slabých metabolizátorů v bělošské populaci) na farmakokinetiku bosentanu a vliv inhibice CYP3A4 klarithromycinem na bosentan v rovnovážném stavu, který je sám o sobě induktorem CYP3A4.

Tato studie se zaměří na rozdílné účinky genotypů a komedikace na farmakokinetiku bosentanu na metabolické a transportní úrovni. Účastníci budou genotypováni pro CYP2C9 (kritérium pro zařazení), OATP1B1 (kritérium pro zařazení) a CYP3A5 (bez kritéria pro zařazení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav (fyzický i duševní)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetření před studií, zejména zvýšení aminotransferáz ≥ 3 × ULN. Drobné odchylky jiných laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
  • Známý genotyp pro polymorfismus CYP2C9 a OATP1B1.
  • Souhlas s abstinencí alkoholických nápojů po dobu studie.
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (Pearl Index <1 %), např. metoda dvojité bariéry.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pravidelná léčba drogami během posledních dvou měsíců, s výjimkou perorální antikoncepce u dobrovolnic a L-tyroxinu.
  • Jakýkoli příjem látky, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky nebo transportéry léků během období kratšího než 10násobek příslušného poločasu eliminace nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší
  • Jakákoli účast na klinickém hodnocení během posledního měsíce před zařazením
  • Jakákoli fyzická porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinické studie nebo cíle studie
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní nálezy při vyšetření před studiem, zejména: a) jakýkoli stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného lékového režimu, b) alergie (kromě mírných forem senná rýma) nebo reakce přecitlivělosti v anamnéze
  • Pravidelné kouření
  • Darování krve do 6 týdnů před prvním dnem studie
  • Nadměrné pití alkoholu (více než přibližně 20 g alkoholu denně)
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
  • Známé nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Preexistující středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bosentan
Haplotypy CYP2C9 a OATP1B1 charakterizace CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) a OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
Lék: Bosentan
  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. v den 1, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 2-14
  • Podání klarithromycinu: 2 x 500 mg p.o. ve dnech 11-14
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 0-nekonečno; interval dávkování
AUC bosentanu po první dávce, v ustáleném stavu a během léčby klarithromycinem
0-nekonečno; interval dávkování
Cmax
Časové okno: po první dávce, v ustáleném stavu, během klarithromycinu
Cmax po první dávce bosentanu v ustáleném stavu během klarithromycinu
po první dávce, v ustáleném stavu, během klarithromycinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerd Mikus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K318
  • 2010-021392-93 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit