Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af OATP1B1 og CYP2C9 genotyper på farmakokinetikken af ​​bosentan før og under clarithromycin

3. maj 2017 opdateret af: Gerd Mikus

Indflydelse af OATP1B1 og CYP2C9 genotyper på farmakokinetikken af ​​steady state bosentan før og under CYP3A4-hæmning af clarithromycin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​OATP1B1 genotypen (SLCO1B1*15 vs. vildtype; ~2% SLCO1B1*15 haplotyper i kaukasisk population) og CYP2C9 genotypen (*2 og *3 allel vs. vildtype ~5 % dårlige metabolisatorer i kaukasisk befolkning) på farmakokinetikken af ​​bosentan og virkningen af ​​CYP3A4-hæmning af clarithromycin på steady state bosentan, som i sig selv er en CYP3A4-inducer.

Denne undersøgelse vil fokusere på differentielle effekter af genotyper og samtidig medicinering på farmakokinetikken af ​​bosentan på metabolisk og transportniveau. Deltagerne vil blive genotypet for CYP2C9 (inklusionskriterium), OATP1B1 (inklusionskriterium) og CYP3A5 (intet inklusionskriterium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God helbredstilstand (fysisk og mentalt)
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.
  • Ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af præstudieundersøgelsen, især aminotransferaseforhøjelser ≥ 3 × ULN. Mindre afvigelser af andre laboratorieværdier fra normalområdet kan være acceptable, hvis investigator vurderer det som værende uden klinisk relevans.
  • Kendt genotype for CYP2C9 og OATP1B1 polymorfi.
  • Aftale om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig prævention (Pearl Index <1%), f.eks. dobbelt barriere metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver almindelig lægemiddelbehandling inden for de sidste to måneder, undtagen orale præventionsmidler til kvindelige frivillige og L-thyroxin.
  • Enhver indtagelse af et stof, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller lægemiddeltransportører inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid eller 2 uger, hvad end der er længere
  • Enhver deltagelse i et klinisk forsøg inden for den sidste måned før inklusion
  • Enhver fysisk lidelse, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund i undersøgelsen før undersøgelsen, især: a) enhver tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det lægemiddel, der undersøges, b) Allergier (undtagen milde former for høfeber) eller historie med overfølsomhedsreaktioner
  • Regelmæssig rygning
  • Bloddonation inden for 6 uger før første undersøgelsesdag
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end ca. 20 g alkohol om dagen)
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt eller planlagt graviditet eller amning
  • Allerede eksisterende moderat eller svær leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bosentan
Haplotyper af CYP2C9 og OATP1B1 karakterisering af CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) og OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs23062149, 054)
Medicin: Bosentan
  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1, 2 x 125 mg p.o. på dag 2-14
  • Administration af clarithromycin: 2 x 500 mg p.o. dag 11-14
Andre navne:
  • Tracleer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-uendelig; doseringsinterval
AUC for bosentan efter første dosis, ved steady-state og under clarithromycinbehandling
0-uendelig; doseringsinterval
Cmax
Tidsramme: efter første dosis, ved steady-state, under clarithromycin
Cmax efter den første dosis bosentan, ved steady-state, under clarithromycin
efter første dosis, ved steady-state, under clarithromycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K318
  • 2010-021392-93 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner