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OATP1B1 和 CYP2C9 基因型对克拉霉素前后波生坦药代动力学的影响

2017年5月3日 更新者:Gerd Mikus

OATP1B1 和 CYP2C9 基因型对克拉霉素抑制 CYP3A4 之前和期间稳态波生坦药代动力学的影响

本研究的目的是评估 OATP1B1 基因型(SLCO1B1*15 与野生型;~2% SLCO1B1*15 单倍型在高加索人群中)和 CYP2C9 基因型(*2 和 *3 等位基因与野生型)的影响;高加索人群中约 5% 的弱代谢者)对波生坦的药代动力学和克拉霉素对稳态波生坦的 CYP3A4 抑制作用的影响,波生坦本身是 CYP3A4 诱导剂。

本研究将重点关注基因型和合并用药对代谢和转运水平的波生坦药代动力学的不同影响。 将对参与者进行 CYP2C9(纳入标准)、OATP1B1(纳入标准)和 CYP3A5(无纳入标准)的基因分型。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国
        • University Hospital Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者

描述

纳入标准:

  • 良好的健康状况(身体和精神)
  • 能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求
  • 在向参与者充分解释研究后自愿签署知情同意书。
  • 在研究前检查的任何调查中都没有临床相关发现,尤其是转氨酶升高 ≥ 3 × ULN。 如果研究者判断与临床无关,其他实验室值与正常范围的微小偏差是可以接受的。
  • CYP2C9 和 OATP1B1 多态性的已知基因型。
  • 同意在研究期间戒酒。
  • 女性必须同意使用可靠的避孕措施(珍珠指数 <1%),例如 双屏障法。

排除标准:

  • 最近两个月内接受过任何常规药物治疗,女性志愿者口服避孕药和左旋甲状腺素除外。
  • 在少于相应消除半衰期的 10 倍或 2 周(以较长者为准)的时间内摄入任何已知会诱导或抑制药物代谢酶或药物转运蛋白的物质
  • 在纳入前的最后一个月内参加过任何临床试验
  • 在临床试验期间可能影响参与者安全或影响研究目标的任何身体障碍
  • 任何急性或慢性疾病,或研究前检查中的临床相关发现,尤其是:a) 任何可能改变所研究药物治疗方案的吸收、分布、代谢或排泄的情况 b) 过敏(轻微形式的过敏除外)花粉热)或超敏反应史
  • 经常吸烟
  • 第一个研究日之前 6 周内献血
  • 过量饮酒(每天超过约 20 克酒精)
  • 由于语言问题或智力发育不良而无法与研究者进行良好的沟通
  • 无法或不愿给予书面知情同意
  • 已知或计划怀孕或哺乳
  • 预先存在的中度或重度肝功能损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
波生坦
CYP2C9 的单倍型和 OATP1B1 表征 CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) 和 OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
  • 波生坦给药:1 x 125 mg p.o.第 1 天,2 x 125 mg p.o.第 2-14 天
  • 克拉霉素给药:2 x 500 mg p.o.第 11-14 天
其他名称:
  • 拖车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间:0-无穷大;给药间隔
首次给药后、稳态和克拉霉素治疗期间波生坦的 AUC
0-无穷大;给药间隔
最高潮
大体时间:第一次给药后,稳态,克拉霉素期间
波生坦首次给药后的 Cmax,稳态,克拉霉素期间
第一次给药后,稳态,克拉霉素期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月26日

首次发布 (估计)

2011年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K318
  • 2010-021392-93 (EudraCT编号)

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