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Influenza dei genotipi OATP1B1 e CYP2C9 sulla farmacocinetica del bosentan prima e durante la claritromicina

3 maggio 2017 aggiornato da: Gerd Mikus

Influenza dei genotipi OATP1B1 e CYP2C9 sulla farmacocinetica del bosentan allo stato stazionario prima e durante l'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del genotipo OATP1B1 (SLCO1B1*15 vs. wild type; ~2% di aplotipi SLCO1B1*15 nella popolazione caucasica) e del genotipo CYP2C9 (*2 e *3 allele vs. wild type ; ~5% metabolizzatori lenti nella popolazione caucasica) sulla farmacocinetica del bosentan e sull'impatto dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina sul bosentan allo stato stazionario, che è esso stesso un induttore del CYP3A4.

Questo studio si concentrerà sugli effetti differenziali dei genotipi e della co-medicazione sulla farmacocinetica del bosentan a livello metabolico e di trasporto. I partecipanti saranno genotipizzati per CYP2C9 (criterio di inclusione), OATP1B1 (criterio di inclusione) e CYP3A5 (nessun criterio di inclusione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute (fisico e mentale)
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.
  • Nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini dell'esame pre-studio, in particolare aumenti dell'aminotransferasi ≥ 3 × ULN. Piccole deviazioni di altri valori di laboratorio dal range normale possono essere accettabili, se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
  • Genotipo noto per polimorfismo CYP2C9 e OATP1B1.
  • Accordo di astenersi dal consumo di bevande alcoliche durante il periodo dello studio.
  • Le donne devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile (Pearl Index <1%), ad es. metodo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento farmacologico regolare negli ultimi due mesi, ad eccezione dei contraccettivi orali nelle volontarie e della L-tiroxina.
  • Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci o i trasportatori di farmaci entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione o 2 settimane, qualunque sia il periodo più lungo
  • Qualsiasi partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Qualsiasi disturbo fisico che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica o risultati clinicamente rilevanti nell'esame pre-studio, in particolare: a) qualsiasi condizione che potrebbe modificare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del regime farmacologico in esame b) Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno) o anamnesi di reazioni di ipersensibilità
  • Fumo regolare
  • Donazione di sangue entro 6 settimane prima del primo giorno di studio
  • Eccessivo consumo di alcol (più di circa 20 g di alcol al giorno)
  • Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza nota o pianificata o allattamento al seno
  • Compromissione epatica moderata o grave preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bosentan
Caratterizzazione degli aplotipi di CYP2C9 e OATP1B1 di CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) e OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
Droga: Bosentan
  • Somministrazione di bosentan: 1 x 125 mg p.o. il giorno 1, 2 x 125 mg p.o. il giorno 2-14
  • Somministrazione di claritromicina: 2 x 500 mg p.o. il giorno 11-14
Altri nomi:
  • Tracleer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-infinito; intervallo di dosaggio
AUC del bosentan dopo la prima dose, allo stato stazionario e durante la terapia con claritromicina
0-infinito; intervallo di dosaggio
Cmax
Lasso di tempo: dopo la prima dose, allo stato stazionario, durante la claritromicina
Cmax dopo la prima dose di bosentan, allo stato stazionario, durante claritromicina
dopo la prima dose, allo stato stazionario, durante la claritromicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerd Mikus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K318
  • 2010-021392-93 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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