Influencia de los genotipos OATP1B1 y CYP2C9 en la farmacocinética de bosentán antes y durante la claritromicina
3 de mayo de 2017 actualizado por: Gerd Mikus
Influencia de los genotipos OATP1B1 y CYP2C9 en la farmacocinética de bosentán en estado estacionario antes y durante la inhibición de CYP3A4 por claritromicina
El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del genotipo OATP1B1 (SLCO1B1*15 frente a tipo salvaje; ~2 % de haplotipos SLCO1B1*15 en la población caucásica) y el genotipo CYP2C9 (alelo *2 y *3 frente a tipo salvaje ; ~5 % de metabolizadores lentos en la población caucásica) sobre la farmacocinética de bosentán y el impacto de la inhibición de CYP3A4 por claritromicina en bosentán en estado estacionario, que es un inductor de CYP3A4 en sí mismo.
Este estudio se centrará en los efectos diferenciales de los genotipos y la medicación concomitante en la farmacocinética de bosentan a nivel metabólico y de transporte. Los participantes serán genotipados para CYP2C9 (criterio de inclusión), OATP1B1 (criterio de inclusión) y CYP3A5 (sin criterio de inclusión).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud (física y mental)
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente después de la explicación completa del estudio al participante.
- No hay hallazgos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones del examen previo al estudio, especialmente elevaciones de aminotransferasa ≥ 3 × LSN. Las desviaciones menores de otros valores de laboratorio del rango normal pueden ser aceptables, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
- Genotipo conocido para el polimorfismo CYP2C9 y OATP1B1.
- Acuerdo de abstención de bebidas alcohólicas durante el tiempo del estudio.
- Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (Índice de Pearl <1%), p. método de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento farmacológico habitual en los últimos dos meses, excepto anticonceptivos orales en voluntarias y L-tiroxina.
- Cualquier ingesta de una sustancia que se sabe que induce o inhibe enzimas que metabolizan fármacos o transportadores de fármacos en un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación respectiva o 2 semanas, lo que sea más largo
- Cualquier participación en un ensayo clínico en el último mes antes de la inclusión
- Cualquier trastorno físico que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio
- Cualquier enfermedad aguda o crónica, o hallazgos clínicamente relevantes en el examen previo al estudio, especialmente: a) cualquier condición que pueda modificar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del régimen farmacológico bajo investigación b) Alergias (excepto formas leves de fiebre del heno) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
- Fumar regularmente
- Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores al primer día del estudio
- Consumo excesivo de alcohol (más de aproximadamente 20 g de alcohol por día)
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
- Embarazo o lactancia conocidos o planeados
- Insuficiencia hepática moderada o grave preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bosentán
Haplotipos de CYP2C9 y OATP1B1 caracterización de CYP2C9 (CYP2C9*2 (rs1799853), CYP2C9*3 (rs1057910)) y OATP1B1 (SLCO1B1*15 (rs2306283, rs4149056))
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 0-infinito; intervalo de dosificación
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AUC de bosentán después de la primera dosis, en estado estacionario y durante la terapia con claritromicina
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0-infinito; intervalo de dosificación
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: después de la primera dosis, en estado estacionario, durante claritromicina
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Cmax después de la primera dosis de bosentan, en estado estacionario, durante claritromicina
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después de la primera dosis, en estado estacionario, durante claritromicina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K318
- 2010-021392-93 (Número EudraCT)
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