Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi interferonu w wyprysku opryszczkowym (ADRN-01)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie zmniejszonych odpowiedzi na interferon w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej uczestników z atopowym zapaleniem skóry i wypryskiem opryszczkowym w wywiadzie (ADRN-01)

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi wirusowymi infekcjami skóry. Niewielka podgrupa pacjentów z AD cierpi na rozsiane infekcje wirusowe, np. wyprysk opryszczkowy (ADEH+), po zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub wyprysk vaccinatum (EV) po szczepieniu przeciwko ospie. Interferon gamma (IFNγ) odgrywa kluczową rolę we wrodzonych i nabytych odpowiedziach immunologicznych poprzez aktywację makrofagów, wzmacnianie aktywacji komórek NK i promowanie różnicowania komórek T, a także regulację przełączania izotypów komórek B na immunoglobulinę (Ig) G2a. Ostatnie badania wykazały, że wytwarzanie IFNγ było znacznie zmniejszone po stymulacji HSV ex vivo. Celem tego badania jest ustalenie, czy niedobór indukcji IFNγ prowadzi do podatności na zakażenie HSV u pacjentów z ADEH+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że wadliwe odpowiedzi IFNγ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pacjentów z ADEH+ wynikają z nieprawidłowej sygnalizacji receptorów rozpoznawania wzorców (PRR) w komórkach prezentujących antygen (APC), co skutkuje niskim poziomem produkcji IL-12, niezbędnej cytokiny dla generacji IFNγ. W tym badaniu porównane zostaną wyniki 40 ADEH+, 40 ADEH- i 40 uczestników bez atopii.

Procedury badawcze zazwyczaj kończą się podczas jednej wizyty; jednakże uczestnicy mogą zostać poproszeni o powrót na dodatkowe nieplanowane wizyty odbywające się nawet co 3 miesiące na czas trwania badania w celu dostarczenia dodatkowej próbki krwi do dalszej charakterystyki mechanizmów immunologicznych prowadzących do zmniejszenia odpowiedzi IFNγ w ADEH+.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 ADEH+, 40 ADEH- i 40 osób nieatopowych w wieku od 6 do 65 lat. Początkowo 20 uczestników ADEH- i 20 nieatopowych uczestników kontroli zostanie dobranych pod względem płci i wieku (plus minus 10 lat) do 20 uczestników ADEH+. Następnie zapisani zostaną dodatkowi uczestnicy, tak aby stosunek płci i rozkład wieku uczestników ADEH+ były podobne do uczestników grupy kontrolnej ADEH i osób nieatopowych

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

mają historię AZS z lub bez historii Eczema Herpeticum (EH) zdiagnozowanej za pomocą Standardowych Kryteriów Diagnostycznych Sieci Badawczej Atopowego Zapalenia Skóry (ADRN) LUB
--nie są atopowe, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADRN
są chętni do podpisania formularza świadomej zgody lub których rodzic lub opiekun prawny jest skłonny podpisać formularz świadomej zgody (odpowiedni do wieku) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
są chętni do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni.

Kryteria wykluczenia uczestnika:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:

mieć historię chorób ogólnoustrojowych (np. zaburzenia niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub toczeń rumieniowaty) inne niż badany stan
mają czynną ogólnoustrojową chorobę nowotworową, z wyłączeniem niepowikłanego nieczerniakowego raka skóry
u pacjenta występuje jakakolwiek choroba skóry inna niż AZS, która może naruszyć barierę rogową naskórka (np. choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera)
mieć krewnego pierwszego stopnia, który został już włączony do badania
zostały uznane za niekwalifikowalne w opinii Badacza.

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać poddani ponownej ocenie:

mieć aktywną postać wyprysku opryszczkowego podczas Wizyty Rejestracyjnej
przyjmowali ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, w tym cyklosporynę lub doustne steroidy w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej
mieć gorączkę ≥ 38,5 stopnia Celsjusza (ºC) (101,3 ºF) podczas wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ADEH+ Pacjenci sklasyfikowani jako atopowe zapalenie skóry (AD) i przebyty wyprysk opryszczkowy (EH) w wywiadzie zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi ADRN
ADEH- Osoby sklasyfikowane jako AD bez historii EH zgodnie z definicją w Standardowych Kryteriach Diagnostycznych ADRN
Kontrole nieatopowe Pacjenci sklasyfikowani jako „kontrola nieatopowa” zgodnie z definicją w Standardowych Kryteriach Diagnostycznych ADRN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ekspresja IFNγ i interleukiny-12 (IL-12) w odpowiedzi na stymulację agonistami wirusa opryszczki pospolitej 1 (HSV-1), wirusa krowianki (VV) i receptorów rozpoznawania wzorców (PRR) Ramy czasowe: Dzień 1	Poziom białka i informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) IFNγ oraz cytokiny promującej IFN-γ, IL-12, wytwarzanej przez monocyty Cluster of Differentiation 14 (CD14+) w odpowiedzi na stymulację HSV-1, VV i różnymi agonistami PRR	Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ekspresja powierzchniowa głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) klasy I i klasy II oraz cząsteczek kostymulujących na komórkach CD14+ w odpowiedzi na stymulację IFNγ i interferonu-alfa (IFNα) Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Produkcja białka i mRNA IL-18 i IFNα przez komórki CD14+ po stymulacji agonistami HSV-1, VV lub PRR Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Produkcja białka IFNγ przez limfocyty T Cluster of Differentiation 8 (CD8+) w odpowiedzi na stymulację rekombinowanymi ludzkimi cytokinami, w tym między innymi IL-12, IL-18 i IFNα Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Ekspresja białka receptora IFNγ i receptora IFNα/β na komórkach CD14+ Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Immunodominujące repertuary peptydów HSV-1 Ramy czasowe: Dzień 1	Analiza immunodominujących repertuarów peptydów HSV-1 z powiązanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) u uczestników ADEH+, ADEH- i nieatopowych	Dzień 1
Wysokoprzepustowe profilowanie ekspresji genów w celu analizy kwasu rybonukleinowego (RNA) z monocytów CD14+ stymulowanych HSV-1 i pozorowanych Ramy czasowe: Dzień 1	Globalna odpowiedź transkrypcyjna monocytów CD14+ na stymulację HSV-1 oceniana za pomocą GeneChip Profiling	Dzień 1
Produkcja białek i RNA członków rodziny IFN oraz wszelkich pokrewnych pro- lub przeciwzapalnych cytokin/chemokin w odpowiedzi na stymulację PBMC lub oczyszczonych monocytów Ramy czasowe: Dzień 1	Członkowie rodziny IFN obejmują IFNα, interferon beta (IFNβ) i IFNγ. Pokrewne pro- lub przeciwzapalne cytokiny/chemokiny obejmują między innymi IL-29 i IL-10	Dzień 1
Ekspresja MHC i cząsteczek kostymulujących na komórkach CD14+ w odpowiedzi na stymulację agonistami HSV-1, VV lub PRR Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Wirusowe miano VV określone w teście łysinkowym po inkubacji wirusa z PBMC Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Profile ekspresji genów i profile wariantów genów PBMC stymulowanych HSV-1, co oznaczano za pomocą RNA-seq Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis Research Network

Śledczy

Główny śledczy: Donald Leung, PhD, M.D, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DAIT ADRN-01
NIAID Funding Mechanism (OTHER_GRANT: HHSN272201000020C and HHSN272201000017C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .