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Respuestas de interferón en el eccema herpético (ADRN-01)

26 de abril de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigación de respuestas reducidas de interferón en células mononucleares de sangre periférica de participantes con dermatitis atópica y antecedentes de eccema herpético (ADRN-01)

La dermatitis atópica (DA) es un trastorno crónico de la piel caracterizado por infecciones cutáneas virales recurrentes. Un pequeño subgrupo de pacientes con EA sufre infecciones virales diseminadas, por ejemplo, eccema herpético (ADEH+), después de la infección por herpes simple (HSV) o eccema vaccinatum (EV) después de la vacunación contra la viruela. El interferón gamma (IFNγ) desempeña un papel fundamental en las respuestas inmunitarias innatas y adquiridas al activar los macrófagos, mejorar la activación de las células asesinas naturales y promover la diferenciación de las células T, además de regular el cambio de isotipo de las células B a la inmunoglobulina (Ig) G2a. Estudios recientes han demostrado que la generación de IFNγ disminuyó significativamente después de la estimulación con HSV ex vivo. El propósito de este estudio es determinar si la inducción deficiente de IFNγ conduce a la susceptibilidad a la infección por HSV en pacientes ADEH+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que las respuestas defectuosas de IFNγ en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes con ADEH+ resultan de la señalización de receptores de reconocimiento de patrones (PRR) aberrantes en células presentadoras de antígenos (APC), lo que da como resultado un bajo nivel de producción de IL-12, una citoquina esencial para generación de IFNγ. Este estudio comparará los resultados de 40 participantes ADEH+, 40 ADEH- y 40 no atópicos.

Los procedimientos del estudio generalmente se completarán en una visita; sin embargo, se les puede pedir a los participantes que regresen para visitas no programadas adicionales que ocurren con una frecuencia de hasta cada 3 meses durante la duración del estudio para proporcionar una muestra de sangre adicional para una mayor caracterización de los mecanismos inmunitarios que conducen a respuestas reducidas de IFNγ en ADEH+.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 ADEH+, 40 ADEH- y 40 controles no atópicos de 6 a 65 años. Inicialmente, 20 participantes de ADEH- y 20 de control no atópicos serán emparejados por sexo y edad (más o menos 10 años) a 20 participantes de ADEH+. Posteriormente, se inscribirán participantes adicionales de modo que la proporción de género y la distribución por edad de los participantes de ADEH+ sea similar a la de los participantes de control de ADEH y no atópicos.

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción:

  • tiene antecedentes de DA con o sin antecedentes de eccema herpético (EH) según lo diagnosticado utilizando los criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica (ADRN) O

    --no son atópicos según lo diagnosticado usando los Criterios de Diagnóstico Estándar de ADRN

  • están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado o cuyos padres o tutores legales están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (apropiado para la edad) antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio
  • están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento, si la edad es apropiada.

Criterios de exclusión de participantes:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción:

  • tiene antecedentes de cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, trastornos de inmunodeficiencia como el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o lupus eritematoso) que no sea la afección que se está estudiando
  • tienen una neoplasia maligna sistémica activa, excluyendo el cáncer de piel no melanoma no complicado
  • tiene cualquier enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedad ampollosa, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier)
  • tener un familiar de primer grado ya inscrito en el estudio
  • se determina que no son elegibles en la opinión del Investigador.

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción, pero pueden ser reevaluados:

  • tiene eccema herpético activo en la visita de inscripción
  • han tomado medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluida la ciclosporina o los esteroides orales, dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción
  • tener fiebre ≥ 38,5 grados centígrados (ºC) (101,3 ºF) en la visita de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ADEH+
Sujetos clasificados como Dermatitis Atópica (AD) y antecedentes de Eczema Herpeticum (EH) previo según lo definido por los Criterios de Diagnóstico Estándar de ADRN
ADEH-
Sujetos clasificados como AD sin antecedentes de EH según lo definido por los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN
Controles no atópicos
Sujetos clasificados como "Controles no atópicos" según lo definido por los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de IFNγ e interleucina-12 (IL-12), en respuesta a la estimulación con agonistas del virus del herpes simple 1 (HSV-1), virus vaccinia (VV) y receptores de reconocimiento de patrones (PRR)
Periodo de tiempo: Día 1
Niveles de proteína y ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de IFNγ y la citocina promotora de IFN-γ, IL-12, producida por monocitos del grupo de diferenciación 14 (CD14+) en respuesta a la estimulación con HSV-1, VV y varios agonistas de PRR
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión en la superficie celular del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) clase I y clase II y moléculas coestimuladoras en células CD14+ en respuesta a la estimulación con IFNγ e interferón-alfa (IFNα)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Producción de proteína y ARNm de IL-18 e IFNα por células CD14+ después de la estimulación con agonistas de HSV-1, VV o PRR
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Producción de proteína IFNγ por el grupo de células T de diferenciación 8 (CD8+) en respuesta a la estimulación con citocinas humanas recombinantes, incluidas, entre otras, IL-12, IL-18 e IFNα
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Expresión proteica del receptor IFNγ y del receptor IFNα/β en células CD14+
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Repertorios de péptidos inmunodominantes de HSV-1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de repertorios de péptidos inmunodominantes de HSV-1 con antígeno leucocitario humano (HLA) relacionado en participantes ADEH+, ADEH- y no atópicos
Día 1
Perfiles de expresión génica de alto rendimiento para analizar el ácido ribonucleico (ARN) de monocitos CD14+ estimulados con HSV-1 y estimulados de forma simulada
Periodo de tiempo: Día 1
Respuesta transcripcional global de monocitos CD14+ a la estimulación con HSV-1 evaluada por GeneChip Profiling
Día 1
Producción de proteína y ARN de miembros de la familia IFN y cualquier citocina/quimiocina proinflamatoria o antiinflamatoria relacionada en respuesta a la estimulación de PBMC o monocitos purificados
Periodo de tiempo: Día 1
Los miembros de la familia IFN incluyen IFNα, Interferón beta (IFNβ) e IFNγ. Las citocinas/quimiocinas proinflamatorias o antiinflamatorias relacionadas incluyen, entre otras, IL-29 e IL-10
Día 1
Expresión de MHC y moléculas coestimuladoras en células CD14+ en respuesta a la estimulación con agonistas de HSV-1, VV o PRR
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Título viral de VV determinado por ensayo de placa después de la incubación del virus con PBMC
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Perfiles de expresión génica y perfiles de variantes genéticas de PBMC estimuladas con HSV-1 según lo analizado por RNA-seq
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Atopic Dermatitis Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Leung, PhD, M.D, National Jewish Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ADRN-01
  • NIAID Funding Mechanism (OTHER_GRANT: HHSN272201000020C and HHSN272201000017C)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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