Badanie fazy 4 Omnaris kontra lewocetyryzyna
5 września 2012 zaktualizowane przez: Handok Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójramienne, równoległe badanie fazy IV porównujące skuteczność cyklezonidu w aerozolu do nosa i lewocetyryzyny, osobno i w skojarzeniu, u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
To jest porównanie skuteczności aerozolu do nosa cyklezonidu i lewocetyryzyny, samej iw połączeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
randomizowane, otwarte, trójramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku ≥ 18 lat (z wywiadem ANN trwającym 1 rok lub dłużej)
- Umiarkowany do ciężkiego pacjenta zgodnie z wytycznymi ARIA
- Wykazać pozytywny punktowy test skórny lub inne testy serologiczne na co najmniej 1 alergen.
- Badani, którzy wypełnili dziennik(y) podmiotu w co najmniej 70%.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia nosa, w tym polipy nosa, klinicznie istotne wady rozwojowe układu oddechowego, niedawna biopsja nosa (w ciągu 60 dni), uraz nosa, operacja nosa, zanikowy nieżyt nosa, nieżyt nosa leczniczy (w ciągu 60 dni), astma wymagająca leczenia kortykosteroidami
- Nadwrażliwość na kortykosteroid i (lub) hydroksyzynę
- Nadwrażliwość na nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Infekcja lub choroba dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub infekcja dróg oddechowych podczas wizyty początkowej
- Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów
- Leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania) lub miejscowymi kortykosteroidami (> 1% hydrokortyzonu, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania) lub antybiotykami (w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyklezonid w aerozolu do nosa
sam cyklezonid w aerozolu do nosa
|
200 ㎍ raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewocetyryzyna
Lewocetyryzyna, sama
|
5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cyklezonid w aerozolu do nosa i lewocetyryzyna
Cyklezonid w aerozolu do nosa i lewocetyryzyna w połączeniu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rTNSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej wartości AM i PM ocenianej przez pacjenta jako refleksyjny TNSS
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rTOSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odblaskowe owrzodzenia z całkowitym objawem ocznym
|
2 tygodnie
|
|
TNSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent oceniał indywidualny TNSS
|
2 tygodnie
|
|
PANSY
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólne nasilenie objawów nosowych oceniane przez lekarza (PANS)
|
2 tygodnie
|
|
RQLQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moonhwa Park, Doctor, HANDOK Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Cyklezonid
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HANDOK2010.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .