옴나리스 대 레보세티리진 4상 연구
2012년 9월 5일 업데이트: Handok Inc.
알레르기성 비염 환자에 대한 시클레소나이드 점비 스프레이와 레보세티리진 단독 및 병용의 효능을 비교하기 위한 다기관, 개방, 무작위, 3군, 병렬 그룹, 제4상 연구
이것은 시클레소니드 비강 분무제와 레보세티리진 단독 및 조합의 효능을 비교한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 알레르기성 비염 환자(1년 이상의 AR 병력)
- ARIA 가이드라인에 따른 중등도 내지 중증 환자
- 적어도 1개의 알레르겐에 대한 입증된 양성 피부 단자 검사 또는 기타 혈청학적 검사를 받아야 합니다.
- 과목일기(S)를 70% 이상 완성한 과목.
제외 기준:
- 비용종, 임상적으로 관련된 호흡기 기형, 최근 비강 생검(60일 이내), 비강 외상, 비강 수술, 위축성 비염, 약물 비염(60일 이내), 코르티코스테로이드 치료를 요하는 천식을 포함한 비강 병리학
- 코르티코스테로이드 및/또는 하이드록시진에 대한 과민증
- 갈락토스 불내성에 대한 과민증, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 스크리닝 방문 2주 이내에 호흡기 감염 또는 장애의 병력이 있거나 기준선 동안 호흡기 감염이 있었던 경우
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 β-작용제의 일상적인 사용으로 치료가 필요한 활동성 천식
- 전신 코르티코스테로이드(연구 개시 8주 이내) 또는 국소 코르티코스테로이드(> 1% 하이드로코르티손, 연구 개시 4주 이내) 또는 항생제(첫 방문 2주 이내)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시클레소니드 비강 스프레이
ciclesonide 비강 스프레이, 단독
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1일 1회 200㎍
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보세티리진
레보세티리진 단독
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1일 1회 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 시클레소니드 비강 스프레이 및 레보세티리진
시클레소나이드 비강 스프레이와 레보세티리진 병용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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rTNSS
기간: 이주
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AM 및 PM 환자 평가 반사 TNSS의 평균에서 기준선으로부터의 변화
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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rTOSS
기간: 이주
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반사성 총 안구 증상 궤양
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이주
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TNSS
기간: 이주
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환자 평가 개별 TNSS
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이주
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팬
기간: 이주
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의사가 평가한 전체 비강 징후 및 증상 중증도(PANS)
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이주
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RQLQ
기간: 이주
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HANDOK2010.07
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Apotex Inc.완전한
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한