オムナリスとレボセチリジンの第 4 相試験
2012年9月5日 更新者：Handok Inc.
アレルギー性鼻炎患者に対するシクレソニド点鼻スプレーとレボセチリジンの単独および併用の有効性を比較するための、多施設共同、非公開、無作為化、3 群、並行群間、第 IV 相試験
これは、シクレソニド点鼻薬とレボセチリジンの単独および併用の有効性の比較です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、3群、並行群間、多施設試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のアレルギー性鼻炎患者（AR歴1年以上）
- ARIAガイドラインによる中等度から重度の患者
- 少なくとも1つのアレルゲンに対する皮膚プリックテストまたは他の血清学的検査で陽性であることが実証されていること。
- 被験者の日記（S）を少なくとも70％完了する被験者。
除外基準:
- -鼻ポリープを含む鼻の病理、臨床的に関連する気道奇形、最近の鼻生検（60日以内）、鼻の外傷、鼻手術、萎縮性鼻炎、薬物性鼻炎（60日以内）、コルチコステロイド治療を必要とする喘息
- コルチコステロイドおよび/またはヒドロキシジンに対する過敏症
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良に対する過敏症
- -スクリーニング訪問から2週間以内の気道感染症または障害の病歴、またはベースライン中に気道感染症があった
- -吸入または全身性コルチコステロイドによる治療および/またはβ-アゴニストの日常的な使用を必要とする活動性喘息
- -全身コルチコステロイド（研究開始から8週間以内）または局所コルチコステロイド（> 1％ヒドロコルチゾン、研究開始から4週間以内）または抗生物質（最初の訪問から2週間以内）で治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクレソニド鼻スプレー
シクレソニド鼻スプレー、単独
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200㎍ 1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボセチリジン
レボセチリジン、単独
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5mgを1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクレソニド鼻スプレー & レボセチリジン
シクレソニド点鼻薬とレボセチリジンの併用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rTNSS
時間枠：2週間
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AM および PM 患者評価反射型 TNSS の平均値のベースラインからの変化
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rTOSS
時間枠：2週間
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反射性の全眼症状のただれ
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2週間
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TNSS
時間枠：2週間
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患者が評価した個々の TNSS
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2週間
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パン
時間枠：2週間
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医師が評価した全体的な鼻の兆候と症状の重症度 (PANS)
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2週間
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RQLQ
時間枠：2週間
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。