Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnaris Versus Levocetirizine Fas 4-studie

5 september 2012 uppdaterad av: Handok Inc.

En multicenter, öppen, randomiserad, trearmad, parallellgrupps, fas IV-studie för att jämföra effektiviteten av Ciclesonide Nasal Spray och Levocetirizine, ensamma och i kombination för patienten med allergisk rinit

Detta är en jämförelse av effekten ciclesonid nässpray och levocetirizin, ensamt och i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

randomiserad, öppen, tre arm, parallell grupp, multicenterstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rinit i åldern ≥ 18 år (med en historia av AR på 1 år eller längre)
  • Måttlig till svår patient enligt ARIA-riktlinjen
  • Att ha ett påvisat positivt hudpricktest eller andra serologiska tester på minst 1 allergen.
  • Ämnen som fyller i ämnesdagboken(S) minst 70 %.

Exklusions kriterier:

  • Nasal patologi, inklusive näspolyper, kliniskt relevanta luftvägsmissbildningar, nyligen genomförd näsbiopsi (inom 60 dagar), nästrauma, näskirurgi, atrofisk rinit, rhinitis medicamentosa (inom 60 dagar), astma som kräver kortikosteroidbehandling
  • Överkänslighet mot kortikosteroider och/eller hydroxizin
  • Överkänslighet mot galaktosintolerans, lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption
  • En historia av luftvägsinfektion eller störning inom 2 veckor efter screeningbesöket eller haft en luftvägsinfektion under baslinjen
  • Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av β-agonister
  • Behandlas med systemiska kortikosteroider (inom 8 veckor efter studiestart) eller topikala kortikosteroider (> 1 % hydrokortison, inom 4 veckor efter studiestart) eller antibiotika (inom 2 veckor efter första besöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciclesonid nässpray
ciclesonid nässpray, ensam
Läkemedel: Ciclesonid
200 ㎍ en gång dagligen
Andra namn:
  • Omnaris
Aktiv komparator: Levocetirizin
Levocetirizin, ensam
Läkemedel: Levocetirizin
5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • XYZAL
Aktiv komparator: Ciclesonide nässpray & Levocetirizine
Ciclesonide nässpray & Levocetirizine i kombination
Läkemedel: Ciclesonid & Levocetirizine
  • Omnaris (ciclesonid) 200 ㎍ en gång dagligen
  • Levocetirizin 5 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • XYZAL
  • Omnaris nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rTNSS
Tidsram: 2 veckor
förändring från baslinjen i genomsnittet av AM och PM patientbedömda reflekterande TNSS
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rTOSS
Tidsram: 2 veckor
Reflekterande totala okulära symtomsår
2 veckor
TNSS
Tidsram: 2 veckor
Patienten bedömde individuell TNSS
2 veckor
PANS
Tidsram: 2 veckor
Läkarbedömd övergripande nasala tecken och symtom svårighetsgrad (PANS)
2 veckor
RQLQ
Tidsram: 2 veckor
Rhinokonjunktivit livskvalitet frågeformulär (RQLQ)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HANDOK2010.07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera