Estudio de fase 4 de Omnaris versus levocetirizina
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tres brazos, de grupos paralelos, de fase IV para comparar la eficacia del aerosol nasal de ciclesonida y levocetirizina, solos y en combinación, para el paciente con rinitis alérgica
Esta es una comparación de la eficacia del aerosol nasal de ciclesonida y levocetirizina, solos y en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio aleatorizado, abierto, de tres brazos, de grupos paralelos, multicéntrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica de ≥ 18 años (con antecedentes de RA de 1 año o más)
- Paciente moderado a severo según la guía ARIA
- Tener una prueba cutánea positiva demostrada u otras pruebas serológicas para al menos 1 alérgeno.
- Sujetos que completan el(los) diario(s) de la asignatura al menos en un 70%.
Criterio de exclusión:
- Patología nasal, incluidos pólipos nasales, malformaciones del tracto respiratorio clínicamente relevantes, biopsia nasal reciente (dentro de los 60 días), trauma nasal, cirugía nasal, rinitis atrófica, rinitis medicamentosa (dentro de los 60 días), asma que requiere tratamiento con corticosteroides
- Hipersensibilidad a corticosteroides y/o hidroxizina
- Hipersensibilidad a la intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Antecedentes de infección o trastorno del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o tuvo una infección del tracto respiratorio durante la línea de base
- Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas β
- Tratado con corticosteroides sistémicos (dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio) o corticosteroides tópicos (> 1 % de hidrocortisona, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio) o antibióticos (dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aerosol nasal de ciclesonida
aerosol nasal de ciclesonida, solo
|
200 ㎍ una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levocetirizina
Levocetirizina, sola
|
5 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aerosol nasal de ciclesonida y levocetirizina
Aerosol nasal de ciclesonida y levocetirizina en combinación
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rTNSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
cambio desde el inicio en el promedio de TNSS reflexivo evaluado por el paciente por la mañana y por la noche
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rTOSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Úlceras reflejas de síntomas oculares totales
|
2 semanas
|
|
TNSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
TNSS individual evaluado por el paciente
|
2 semanas
|
|
SARTENES
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Gravedad general de los signos y síntomas nasales evaluados por el médico (PANS)
|
2 semanas
|
|
RQLQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Ciclesonida
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- HANDOK2010.07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .