Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnaris versus Levocetirizin fase 4 undersøgelse

5. september 2012 opdateret af: Handok Inc.

Et multicenter, åbent, randomiseret, tre-arm, parallelgruppe, fase IV-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​Ciclesonid-næsespray og levocetirizin, alene og i kombination for patienten med allergisk rhinitis

Dette er en sammenligning af virkningen ciclesonid-næsespray og levocetirizin, alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseret, åbent, tre-arms-, parallelgruppe-, multicenterstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis i alderen ≥ 18 år (med en historie med AR på 1 år eller længere)
  • Moderat til svær patient i henhold til ARIA-retningslinjen
  • At have en påvist positiv hudpriktest eller andre serologiske tests på mindst 1 allergen.
  • Forsøgspersoner, der gennemfører fagdagbogen(erne) mindst 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasal patologi, herunder næsepolypper, klinisk relevante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi (inden for 60 dage), nasal traume, nasal kirurgi, atrofisk rhinitis, rhinitis medicamentosa (inden for 60 dage), astma, der kræver kortikosteroidbehandling
  • Overfølsomhed over for kortikosteroid og/eller hydroxyzin
  • Overfølsomhed over for galactoseintolerance, lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • En historie med luftvejsinfektion eller lidelse inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller havde en luftvejsinfektion under baseline
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af β-agonister
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider (inden for 8 uger efter undersøgelsens påbegyndelse) eller topikale kortikosteroider (> 1 % hydrocortison, inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse) eller antibiotika (inden for 2 uger efter første besøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciclesonid næsespray
ciclesonid næsespray, alene
Medicin: Ciclesonid
200 ㎍ en gang dagligt
Andre navne:
  • Omnaris
Aktiv komparator: Levocetirizin
Levocetirizin, alene
Medicin: Levocetirizin
5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • XYZAL
Aktiv komparator: Ciclesonid næsespray og Levocetirizin
Ciclesonid næsespray og Levocetirizin i kombination
Medicin: Ciclesonid og Levocetirizin
  • Omnaris (ciclesonid) 200 ㎍ én gang dagligt
  • Levocetirizin 5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • XYZAL
  • Omnaris næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS
Tidsramme: 2 uger
ændring fra baseline i gennemsnittet af AM og PM patientvurderet reflekterende TNSS
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rTOSS
Tidsramme: 2 uger
Reflekterende totale øjensymptomssår
2 uger
TNSS
Tidsramme: 2 uger
Patient vurderet individuel TNSS
2 uger
PANSER
Tidsramme: 2 uger
Lægevurderet overordnet nasale tegn og symptomers sværhedsgrad (PANS)
2 uger
RQLQ
Tidsramme: 2 uger
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HANDOK2010.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner