Omnaris versus levosetiritsiinin vaiheen 4 tutkimus
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Handok Inc.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan siclesonide-nenäsumutteen ja levosetiritsiinin tehoa yksinään ja yhdessä allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla
Tämä on siklesonidinenäsumutteen ja levosetiritsiinin tehokkuuden vertailu yksinään ja yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
satunnaistettu, avoin, kolmen haaran, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allergista nuhaa sairastavat potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (joilla on ollut AR 1 vuoden tai pidempään)
- Keskivaikea tai vaikea potilas ARIA-ohjeen mukaan
- Saada positiivinen ihopistotesti tai muut serologiset testit vähintään yhdelle allergeenille.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät aihepäiväkirjan(T) vähintään 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenäpatologia, mukaan lukien nenäpolyypit, kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäin otettu nenän biopsia (60 päivän sisällä), nenävamma, nenäleikkaus, atrofinen nuha, medicamentosa (60 päivän sisällä), kortikosteroidihoitoa vaativa astma
- Yliherkkyys kortikosteroideille ja/tai hydroksitsiinille
- Yliherkkyys galaktoosi-intoleranssille, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- sinulla on ollut hengitystieinfektio tai -häiriö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai hengitystieinfektio lähtötilanteen aikana
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai rutiininomaista beeta-agonistien käyttöä
- Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla (8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta) tai paikallisilla kortikosteroideilla (> 1 % hydrokortisonia, 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta) tai antibiooteilla (2 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siklesonidinen nenäsumute
siclesonide-nenäsumutetta, yksinään
|
200 ㎍ kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levosetiritsiini
Levosetiritsiini yksinään
|
5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ciclesonide nenäsumute ja levocetiritsiini
Ciclesonide nenäsumute ja levocetiritsiini yhdistelmänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTNSS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
muutos lähtötasosta AM- ja PM-potilaiden arvioitujen reflektoivan TNSS:n keskiarvossa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rTOSS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Heijastavat silmäoireet yhteensä
|
2 viikkoa
|
|
TNSS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan yksilöllinen TNSS arvioitiin
|
2 viikkoa
|
|
PANS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lääkärin arvioima yleinen nenäoireiden vaikeusaste (PANS)
|
2 viikkoa
|
|
RQLQ
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Siklesonidi
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HANDOK2010.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis