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Omnaris versus Levocetirizin-Phase-4-Studie

5. September 2012 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray und Levocetirizin, allein und in Kombination, bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Dies ist ein Vergleich der Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray und Levocetirizin, allein und in Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

randomisierte, offene, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinitis im Alter von ≥ 18 Jahren (mit einer Vorgeschichte von AR von 1 Jahr oder länger)
  • Mittelschwerer bis schwerer Patient gemäß ARIA-Leitlinie
  • Nachweislich positiver Haut-Prick-Test oder andere serologische Tests auf mindestens 1 Allergen.
  • Probanden, die das/die Fachtagebuch(er) zu mindestens 70 % ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen, klinisch relevante Fehlbildungen der Atemwege, kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie (innerhalb von 60 Tagen), Nasentrauma, Nasenoperation, atrophische Rhinitis, Rhinitis medicamentosa (innerhalb von 60 Tagen), Asthma, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen Corticosteroid und/oder Hydroxyzin
  • Überempfindlichkeit gegen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Erkrankungen der Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch oder hatte während der Grundlinie eine Infektion der Atemwege
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von β-Agonisten erfordert
  • Behandelt mit systemischen Kortikosteroiden (innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn) oder topischen Kortikosteroiden (> 1 % Hydrocortison, innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn) oder Antibiotika (innerhalb von 2 Wochen nach Erstbesuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid Nasenspray
Ciclesonid Nasenspray allein
Arzneimittel: Ciclesonid
200 ㎍ einmal täglich
Andere Namen:
  • Omniris
Aktiver Komparator: Levocetirizin
Levocetirizin allein
Arzneimittel: Levocetirizin
5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • XYZAL
Aktiver Komparator: Ciclesonid Nasenspray & Levocetirizin
Ciclesonid Nasenspray & Levocetirizin in Kombination
Arzneimittel: Ciclesonid & Levocetirizin
  • Omnaris (Ciclesonid) 200 ㎍ einmal täglich
  • Levocetirizin 5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • XYZAL
  • Omniris Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rTNSS
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt des morgens und abends vom Patienten beurteilten reflektiven TNSS
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rTOSS
Zeitfenster: 2 Wochen
Reflektierende Wunden mit totalen Augensymptomen
2 Wochen
TNSS
Zeitfenster: 2 Wochen
Vom Patienten beurteilter individueller TNSS
2 Wochen
PFANNEN
Zeitfenster: 2 Wochen
Vom Arzt beurteilter Gesamtgrad der nasalen Zeichen und Symptome (PANS)
2 Wochen
RQLQ
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Moonhwa Park, Doctor, HANDOK Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HANDOK2010.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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