Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4. fáze Omnaris versus levocetirizin

5. září 2012 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, tříramenná, paralelní skupina, studie fáze IV k porovnání účinnosti ciclesonidového nosního spreje a levocetirizinu, samotného a v kombinaci, u pacienta s alergickou rinitidou

Jedná se o srovnání účinnosti ciclesonidu nosního spreje a levocetirizinu, samostatně a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizovaná, otevřená, tříramenná, paralelní skupina, multicentrická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou ve věku ≥ 18 let (s anamnézou AR 1 rok nebo déle)
  • Středně těžký až těžký pacient podle směrnice ARIA
  • Mít prokázaný pozitivní kožní prick test nebo jiné sérologické testy na alespoň 1 alergen.
  • Subjekty, které vyplní předmětový deník(y) alespoň na 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Nosní patologie, včetně nosních polypů, klinicky relevantní malformace dýchacích cest, nedávná biopsie nosu (do 60 dnů), poranění nosu, operace nosu, atrofická rýma, rhinitis medicamentosa (do 60 dnů), astma vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Hypersenzitivita na kortikosteroidy a/nebo hydroxyzin
  • Přecitlivělost na intoleranci galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Infekce nebo porucha dýchacích cest v anamnéze do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo měla infekce dýchacích cest během výchozího stavu
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání β-agonistů
  • Léčeno systémovými kortikosteroidy (do 8 týdnů od zahájení studie) nebo topickými kortikosteroidy (> 1% hydrokortizon, do 4 týdnů od zahájení studie) nebo antibiotiky (do 2 týdnů od první návštěvy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ciclesonid nosní sprej
ciclesonid nosní sprej, samotný
Lék: Ciclesonid
200 ㎍ jednou denně
Ostatní jména:
  • Omnaris
Aktivní komparátor: Levocetirizin
Levocetirizin, samotný
Lék: Levocetirizin
5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • XYZAL
Aktivní komparátor: Ciclesonid nosní sprej a levocetirizin
Ciclesonid nosní sprej a levocetirizin v kombinaci
Lék: Ciclesonid & Levocetirizin
  • Omnaris (ciclesonid) 200 ㎍ jednou denně
  • Levocetirizin 5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • XYZAL
  • Omnaris nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rTNSS
Časové okno: 2 týdny
změna od výchozí hodnoty v průměru AM a PM pacientem hodnoceného reflektivního TNSS
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rTOSS
Časové okno: 2 týdny
Reflexní totální oční symptomy
2 týdny
TNSS
Časové okno: 2 týdny
Pacient hodnocen individuálně TNSS
2 týdny
PÁNVE
Časové okno: 2 týdny
Celková závažnost nosních známek a symptomů (PANS) hodnocená lékařem
2 týdny
RQLQ
Časové okno: 2 týdny
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moonhwa Park, Doctor, HANDOK Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HANDOK2010.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit