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Studio di fase 4 su Omnaris e levocetirizina

5 settembre 2012 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, di fase IV per confrontare l'efficacia dello spray nasale ciclesonide e della levocetirizina, da soli e in combinazione per il paziente con rinite allergica

Questo è un confronto tra l'efficacia di ciclesonide spray nasale e levocetirizina, da sola e in combinazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

studio randomizzato, in aperto, a tre bracci, a gruppi paralleli, multicentrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica di età ≥ 18 anni (con una storia di AR di 1 anno o più)
  • Paziente da moderato a grave secondo le linee guida ARIA
  • Avere un test cutaneo positivo dimostrato o altri test sierologici per almeno 1 allergene.
  • Soggetti che completano il/i diario/i del soggetto almeno il 70%.

Criteri di esclusione:

  • Patologia nasale, inclusi polipi nasali, malformazioni delle vie respiratorie clinicamente rilevanti, biopsia nasale recente (entro 60 giorni), trauma nasale, chirurgia nasale, rinite atrofica, rinite medicamentosa (entro 60 giorni), asma che richiede trattamento con corticosteroidi
  • Ipersensibilità al corticosteroide e/o all'idrossizina
  • Ipersensibilità all'intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Una storia di infezione o disturbo del tratto respiratorio entro 2 settimane dalla visita di screening o aveva un'infezione del tratto respiratorio durante il basale
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di β-agonisti
  • Trattati con corticosteroidi sistemici (entro 8 settimane dall'inizio dello studio) o corticosteroidi topici (> 1% di idrocortisone, entro 4 settimane dall'inizio dello studio) o antibiotici (entro 2 settimane dalla prima visita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclesonide spray nasale
ciclesonide spray nasale, da solo
200 ㎍ una volta al giorno
Altri nomi:
  • Onnaris
Comparatore attivo: Levocetirizina
Levocetirizina, da sola
5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • XYZAL
Comparatore attivo: Ciclesonide spray nasale e levocetirizina
Ciclesonide spray nasale e levocetirizina in combinazione
  • Omnaris (ciclesonide) 200 ㎍ una volta al giorno
  • Levocetirizina 5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • XYZAL
  • Omnaris spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rTNSS
Lasso di tempo: 2 settimane
cambiamento rispetto al basale nella media del TNSS riflettente valutato dai pazienti AM e PM
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rTOSS
Lasso di tempo: 2 settimane
Piaghe da sintomo oculare totale riflettente
2 settimane
TNS
Lasso di tempo: 2 settimane
Paziente valutato individualmente TNSS
2 settimane
PADELLE
Lasso di tempo: 2 settimane
Gravità complessiva dei segni e dei sintomi nasali valutata dal medico (PANS)
2 settimane
RQLQ
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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