- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430260
Studio di fase 4 su Omnaris e levocetirizina
5 settembre 2012 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a tre bracci, a gruppi paralleli, di fase IV per confrontare l'efficacia dello spray nasale ciclesonide e della levocetirizina, da soli e in combinazione per il paziente con rinite allergica
Questo è un confronto tra l'efficacia di ciclesonide spray nasale e levocetirizina, da sola e in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio randomizzato, in aperto, a tre bracci, a gruppi paralleli, multicentrico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rinite allergica di età ≥ 18 anni (con una storia di AR di 1 anno o più)
- Paziente da moderato a grave secondo le linee guida ARIA
- Avere un test cutaneo positivo dimostrato o altri test sierologici per almeno 1 allergene.
- Soggetti che completano il/i diario/i del soggetto almeno il 70%.
Criteri di esclusione:
- Patologia nasale, inclusi polipi nasali, malformazioni delle vie respiratorie clinicamente rilevanti, biopsia nasale recente (entro 60 giorni), trauma nasale, chirurgia nasale, rinite atrofica, rinite medicamentosa (entro 60 giorni), asma che richiede trattamento con corticosteroidi
- Ipersensibilità al corticosteroide e/o all'idrossizina
- Ipersensibilità all'intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Una storia di infezione o disturbo del tratto respiratorio entro 2 settimane dalla visita di screening o aveva un'infezione del tratto respiratorio durante il basale
- Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di β-agonisti
- Trattati con corticosteroidi sistemici (entro 8 settimane dall'inizio dello studio) o corticosteroidi topici (> 1% di idrocortisone, entro 4 settimane dall'inizio dello studio) o antibiotici (entro 2 settimane dalla prima visita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ciclesonide spray nasale
ciclesonide spray nasale, da solo
|
200 ㎍ una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Levocetirizina
Levocetirizina, da sola
|
5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ciclesonide spray nasale e levocetirizina
Ciclesonide spray nasale e levocetirizina in combinazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rTNSS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
cambiamento rispetto al basale nella media del TNSS riflettente valutato dai pazienti AM e PM
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
rTOSS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Piaghe da sintomo oculare totale riflettente
|
2 settimane
|
TNS
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Paziente valutato individualmente TNSS
|
2 settimane
|
PADELLE
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Gravità complessiva dei segni e dei sintomi nasali valutata dal medico (PANS)
|
2 settimane
|
RQLQ
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Ciclesonide
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HANDOK2010.07
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