Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omnaris Versus Levocetirizine Fase 4-onderzoek

5 september 2012 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een multicenter, open, gerandomiseerde, driearmige, parallelle groep, fase IV-studie om de werkzaamheid van Ciclesonide-neusspray en levocetirizine, alleen en in combinatie, voor de patiënt met allergische rhinitis te vergelijken

Dit is een vergelijking van de werkzaamheid van ciclesonide neusspray en levocetirizine, alleen en in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gerandomiseerde, open-label, driearmige, parallelle groep, multicenter studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met allergische rhinitis van ≥ 18 jaar (met een voorgeschiedenis van AR van 1 jaar of langer)
  • Matige tot ernstige patiënt volgens ARIA-richtlijn
  • Een aangetoonde positieve huidpriktest of andere serologische tests hebben voor ten minste 1 allergeen.
  • Proefpersonen die het vakdagboek(en) voor minimaal 70% invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuspathologie, waaronder neuspoliepen, klinisch relevante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie (binnen 60 dagen), neustrauma, neuschirurgie, atrofische rhinitis, rhinitis medicamentosa (binnen 60 dagen), astma waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is
  • Overgevoeligheid voor corticosteroïden en/of hydroxyzine
  • Overgevoeligheid voor galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  • Een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of -aandoening binnen 2 weken na het screeningsbezoek of een luchtweginfectie hebben gehad tijdens baseline
  • Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten nodig is
  • Behandeld met systemische corticosteroïden (binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek) of lokale corticosteroïden (> 1% hydrocortison, binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek) of antibiotica (binnen 2 weken na het eerste bezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciclesonide neusspray
ciclesonide neusspray alleen
Geneesmiddel: Ciclesonide
200 ㎍ eenmaal daags
Andere namen:
  • Omnaris
Actieve vergelijker: Levocetirizine
Levocetirizine alleen
Geneesmiddel: Levocetirizine
5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • XYZAL
Actieve vergelijker: Ciclesonide neusspray & Levocetirizine
Ciclesonide neusspray & Levocetirizine in combinatie
Geneesmiddel: Ciclesonide & Levocetirizine
  • Omniris (ciclesonide) 200 ㎍ eenmaal daags
  • Levocetirizine 5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • XYZAL
  • Omniris neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rTNSS
Tijdsspanne: 2 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van door de patiënt beoordeelde AM- en PM-reflectieve TNSS
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rTOSS
Tijdsspanne: 2 weken
Reflecterende totale oculaire symptoomzweren
2 weken
TNSS
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënt beoordeelde individuele TNSS
2 weken
PANNEN
Tijdsspanne: 2 weken
Door een arts beoordeelde algehele ernst van nasale tekenen en symptomen (PANS)
2 weken
RQLQ
Tijdsspanne: 2 weken
Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HANDOK2010.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren