Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnaris versus Levocetirizine Fase 4-studie

5. september 2012 oppdatert av: Handok Inc.

En multisenter, åpen, randomisert, tre-arm, parallellgruppe, fase IV-studie for å sammenligne effekten av Ciclesonide nesespray og levocetirizin, alene og i kombinasjon for pasienten med allergisk rhinitt

Dette er en sammenligning av effekten ciclesonid nesespray og levocetirizin, alene og i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

randomisert, åpen, tre-arm, parallell gruppe, multisenterstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med allergisk rhinitt i alderen ≥ 18 år (med en historie med AR på 1 år eller lenger)
  • Moderat til alvorlig pasient i henhold til ARIA-retningslinjen
  • Å ha en påvist positiv hudpriktest eller andre serologiske tester på minst 1 allergen.
  • Emner som gjennomfører fagdagbok(er) minst 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasal patologi, inkludert nesepolypper, klinisk relevante misdannelser i luftveiene, nylig nesebiopsi (innen 60 dager), nasal traume, nasal kirurgi, atrofisk rhinitt, rhinitis medicamentosa (innen 60 dager), astma som krever kortikosteroidbehandling
  • Overfølsomhet overfor kortikosteroider og/eller hydroksyzin
  • Overfølsomhet for galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • En historie med luftveisinfeksjon eller lidelse innen 2 uker etter screeningbesøket eller hadde en luftveisinfeksjon under baseline
  • Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av β-agonister
  • Behandlet med systemiske kortikosteroider (innen 8 uker etter studiestart) eller topikale kortikosteroider (> 1 % hydrokortison, innen 4 uker etter studiestart) eller antibiotika (innen 2 uker etter første besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciclesonid nesespray
ciclesonid nesespray, alene
Legemiddel: Ciclesonid
200 ㎍ en gang daglig
Andre navn:
  • Omnaris
Aktiv komparator: Levocetirizin
Levocetirizin, alene
Legemiddel: Levocetirizin
5 mg en gang daglig
Andre navn:
  • XYZAL
Aktiv komparator: Ciclesonide nesespray og Levocetirizin
Ciclesonide nesespray og Levocetirizine i kombinasjon
Legemiddel: Ciclesonide og Levocetirizine
  • Omnaris (ciclesonide) 200 ㎍ en gang daglig
  • Levocetirizin 5 mg en gang daglig
Andre navn:
  • XYZAL
  • Omnaris nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS
Tidsramme: 2 uker
endring fra baseline i gjennomsnittet av AM og PM pasientvurderte reflekterende TNSS
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rTOSS
Tidsramme: 2 uker
Reflekterende sår med total okulære symptom
2 uker
TNSS
Tidsramme: 2 uker
Pasient vurdert individuell TNSS
2 uker
PANSER
Tidsramme: 2 uker
Legevurdert overordnet nesesymptomer og alvorlighetsgrad (PANS)
2 uker
RQLQ
Tidsramme: 2 uker
Rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HANDOK2010.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere