Étude de phase 4 Omnaris versus lévocétirizine
5 septembre 2012 mis à jour par: Handok Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à trois bras, en groupes parallèles, de phase IV pour comparer l'efficacité du vaporisateur nasal de ciclésonide et de la lévocétirizine, seuls et en association chez le patient atteint de rhinite allergique
Il s'agit d'une comparaison de l'efficacité du spray nasal ciclésonide et de la lévocétirizine, seuls et en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude randomisée, ouverte, à trois bras, en groupes parallèles, multicentrique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
349
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-755
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinite allergique âgés de ≥ 18 ans (ayant des antécédents de RA de 1 an ou plus)
- Patient modéré à sévère selon la recommandation ARIA
- Avoir un test cutané positif démontré ou d'autres tests sérologiques pour au moins 1 allergène.
- Sujets qui remplissent le(s) journal(s) du sujet à au moins 70 %.
Critère d'exclusion:
- Pathologie nasale, y compris polypes nasaux, malformations des voies respiratoires cliniquement pertinentes, biopsie nasale récente (dans les 60 jours), traumatisme nasal, chirurgie nasale, rhinite atrophique, rhinite médicamenteuse (dans les 60 jours), asthme nécessitant une corticothérapie
- Hypersensibilité aux corticostéroïdes et/ou à l'hydroxyzine
- Hypersensibilité à l'intolérance au galactose, déficit en lapp lactase, malabsorption du glucose-galactose
- Antécédents d'infection ou de trouble des voies respiratoires dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou eu une infection des voies respiratoires au départ
- Asthme actif nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de β-agonistes
- Traité avec des corticostéroïdes systémiques (dans les 8 semaines suivant le début de l'étude) ou des corticostéroïdes topiques (> 1 % d'hydrocortisone, dans les 4 semaines suivant le début de l'étude) ou des antibiotiques (dans les 2 semaines suivant la première visite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaporisateur nasal de ciclésonide
vaporisateur nasal de ciclésonide, seul
|
200 ㎍ une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Lévocétirizine
Lévocétirizine, seule
|
5 mg une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de ciclésonide et lévocétirizine
Spray nasal ciclésonide et lévocétirizine en combinaison
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rTNSS
Délai: 2 semaines
|
changement par rapport à la ligne de base de la moyenne du TNSS réflexif évalué par le patient le matin et le soir
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rTOSS
Délai: 2 semaines
|
Plaies symptomatiques oculaires totales réfléchissantes
|
2 semaines
|
|
SNTS
Délai: 2 semaines
|
TNSS individuel évalué par le patient
|
2 semaines
|
|
DES CASSEROLES
Délai: 2 semaines
|
Gravité globale des signes et symptômes nasaux (PANS) évaluée par un médecin
|
2 semaines
|
|
RQLQ
Délai: 2 semaines
|
Questionnaire de qualité de vie rhinoconjonctivite (RQLQ)
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moonhwa Park, Doctor, Handok Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
- Ciclésonide
- Lévocétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- HANDOK2010.07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .