Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie doszklistkowe ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej spowodowanej krótkowzrocznością

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
To badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego leczenia ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej krótkowzrocznością. Nowo zdiagnozowane i aktywne CNV spowodowane krótkowzrocznością są leczone jednym wstrzyknięciem do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg (Lucentis) na początku badania. W okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy wykonywane są comiesięczne badania okulistyczne, w tym ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz optyczna koherentna tomografia widmowa wysokiej rozdzielczości (SD-OCT). Wykrycie utrzymujących się lub nowych objawów aktywności CNV w OCT powoduje ponowną terapię ranibizumabem, biorąc pod uwagę, że wszelkie iniekcje ranibizumabu mogą być stosowane maksymalnie co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: To badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego leczenia ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej krótkowzrocznością. Nowo zdiagnozowane i aktywne CNV spowodowane krótkowzrocznością są leczone jednym wstrzyknięciem do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg (Lucentis) na początku badania. W okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy wykonywane są comiesięczne badania okulistyczne, w tym ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz optyczna koherentna tomografia widmowa wysokiej rozdzielczości (SD-OCT). Wykrycie utrzymujących się lub nowych objawów aktywności CNV w OCT powoduje ponowną terapię ranibizumabem, biorąc pod uwagę, że wszelkie iniekcje ranibizumabu mogą być stosowane maksymalnie co miesiąc.

Cele: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego leczenia ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej krótkowzrocznością.

Głównym celem jest wykazanie, że doszklistkowe leczenie ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w przypadku CNV spowodowanej krótkowzrocznością może zapobiegać utracie wzroku ocenianej jako zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowej.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena zmian BCVA po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Ocena liczby zabiegów potrzebnych w wieku 6 i 12 miesięcy oraz czasu trwania powtórnych zabiegów.
  • Aby ocenić przebieg czasowy ponownej aktywacji CNV zgodnie z oceną OCT o wysokiej rozdzielczości.
  • Ocena częstości wycieku fluoresceiny oraz średniej i procentowej zmiany całkowitej powierzchni CNV, całkowitej powierzchni wycieku z CNV i całkowitej powierzchni zmiany po 6 i 12 miesiącach.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji do miesięcznych dawek ranibizumabu w CNV z powodu krótkowzroczności poprzez określenie odsetka zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w 6. i 12. miesiącu.

Populacja: Populacja pacjentów objętych badaniem ambulatoryjnym będzie składać się z reprezentatywnej grupy pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat. Badana populacja obejmie pacjentów z nowo rozpoznaną i aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) spowodowaną krótkowzrocznością. 20 pacjentów zostanie włączonych do jednego ośrodka badawczego (Vista Klinik, Binningen).

Terapia badawcza i referencyjna:

To badanie będzie obejmowało następujący badany lek:

• Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg do wstrzyknięcia doszklistkowego.

Projekt badania: Jest to prospektywne, 1-ramienne, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego leczenia ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej krótkowzrocznością. Nowo rozpoznane i aktywne CNV spowodowane krótkowzrocznością są leczone jednym wstrzyknięciem doszklistkowym ranibizumabu w dawce 0,5 mg na początku badania. W okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy wykonywane są comiesięczne badania okulistyczne obejmujące ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz optyczną koherentną tomografię widmową wysokiej rozdzielczości (SD-OCT). Wykrycie utrzymujących się lub nowych objawów aktywności CNV w OCT, definiowanych jako torbiele śródsiatkówkowe lub płyn podsiatkówkowy, powoduje ponowne leczenie ranibizumabem, biorąc pod uwagę, że wszelkie iniekcje ranibizumabu mogą być stosowane maksymalnie co miesiąc.

W tym badaniu miesiąc jest zdefiniowany jako 28 dni. Podczas 12-miesięcznego okresu badania można podać maksymalnie 12 wstrzyknięć ranibizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Land
      • Binningen, Basel Land, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z aktywną pierwotną CNV pod- lub okołodołkową wtórną do krótkowzroczności.
  • Dowody na to, że CNV rozciąga się pod geometrycznym środkiem strefy jałowej dołka lub w przypadku zmian okołodołkowych istnieją dowody na to, że wyciek z CNV rozciąga się pod geometrycznym środkiem strefy jałowej dołka, co udowodniono za pomocą angiografii fluoresceinowej.
  • Całkowity obszar CNV objęty zmianą musi wynosić ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany.
  • Całkowity obszar zmian ≤ 12 obszarów dysków dla minimalnie klasycznych lub utajonych zmian bez klasycznej składowej i ≤ 9 obszarów dysków (5400 µm) w największym wymiarze liniowym z przewagą klasycznych zmian.
  • Pacjenci, u których BCVA wynosi ≥ 20/200 (wynik literowy ≥ 23 litery) w badanym oku przy użyciu wykresów ETDRS.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi, którzy podpisali formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej, w tym odstąpienia od leków wykluczających dla celów tego badania.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub ≥ 1 obszar dysku.
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej (poza CNV) w badanym oku może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze lub zorganizowane twarde płytki wysiękowe.
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku.
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania.
  • Krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki oka, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
  • Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie w badanym oku werteporfiną, radioterapię wiązką zewnętrzną, poddołkową ogniskową fotokoagulację laserową, witrektomię, termoterapię przezźreniczną, leki podawane doszklistkowo.
  • Historia operacji podplamkowej w badanym oku, operacja filtracji jaskry, operacja przeszczepu rogówki.
  • Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających poziom wyjściowy w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.).
  • Stosowanie innych badanych leków w okresie wyjściowym lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w okresie początkowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
  • Historia udaru.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml).
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę.
  • Niemożność uzyskania OCT, zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie 1-ramię
prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie inicjowane przez badacza Wstrzyknięcie doszklistkowe produktu Lucentis (ranibizumab)
Lek: Ranibizumab, Lucentis
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Lucentis (ranibizumab)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego Lucentis (ranibizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Leczenie doszklistkowe ranibizumabem pod kontrolą SD-OCT w CNV spowodowanej krótkowzrocznością może zapobiegać utracie wzroku, co oceniano jako zmianę BCVA w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Ocena zmian BCVA po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do miesiąca 12
Zabiegi od linii podstawowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Ocena liczby zabiegów potrzebnych w wieku 6 i 12 miesięcy oraz czasu trwania powtórnych zabiegów.
Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiany OCT od poziomu bazowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Aby ocenić przebieg czasowy ponownej aktywacji CNV zgodnie z oceną OCT o wysokiej rozdzielczości.
Linia bazowa do miesiąca 12
Fluo zmienia się od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Ocena częstości wycieku fluoresceiny oraz średniej i procentowej zmiany całkowitej powierzchni CNV, całkowitej powierzchni wycieku z CNV i całkowitej powierzchni zmiany po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa do miesiąca 12
Tolerancja ranibizumabu od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji do miesięcznych dawek ranibizumabu w CNV z powodu krótkowzroczności poprzez określenie odsetka zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w 6. i 12. miesiącu.
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vista Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOPIE-2011-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab, Lucentis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj