Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki feksynidazolu (lek kandydujący na ludzką trypanosomatozę afrykańską) podawanego z dawką nasycającą i z pokarmem

Kryteria przyjęcia:

• zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat,
• Wszyscy badani mają pochodzenie z Afryki Subsaharyjskiej, a oboje rodziców również ma pochodzenie z Afryki Subsaharyjskiej,
• Mężczyźni z wskaźnikiem masy ciała (BMI) liczonym jako masa w kg/(wzrost w m)2 od 18 do 28 kg/m2 włącznie w momencie skriningu,
• Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i personelem badawczym oraz spełniać wymagania całego badania,
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w formie podpisu na formularzu zgody wolontariusza,
• Lekcy palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie) lub osoby niepalące. Zakaz palenia (lub używania substytutu palenia, np. plaster nikotynowy) jest dopuszczony do badania przesiewowego w trakcie badania,
• Normalne ciśnienie tętnicze krwi (BP) i częstość tętna lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie. Zostaną one zmierzone po odpoczynku przez 5 minut,
• Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

• którzy podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję HIV, HBV lub HCV,
• W przypadku jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie badań laboratoryjnych przed badaniem (ASAT, ALAT i fosfataza alkaliczna (ALP) muszą mieścić się w normie), oznak życia, pełnego badania przedmiotowego i EKG,
• Którzy znajdują się w okresie wykluczenia określonym w Krajowym Rejestrze Zdrowych Wolontariuszy francuskiego Ministerstwa Zdrowia,
• którzy utracili wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego albo byli pod kuratelą,
• Nie chcąc wyrazić świadomej zgody,
• Z pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała anty-HIV 1/2 lub anty-HCV
• którzy mieli w przeszłości alergię, nietolerancję lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek,
• którzy mieli w przeszłości poważną alergię, astmę, alergiczną wysypkę skórną lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek,
• którzy są znanymi lub podejrzanymi o nadużywanie alkoholu lub narkotyków (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, jedna jednostka = 8 g lub około 10 ml czystego alkoholu),
• którzy piją więcej niż 8 filiżanek dziennie napoju zawierającego kofeinę,
• którzy mają pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina, konopie indyjskie, benzodiazepiny),
• którzy przeszli operację lub oddali krew w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania,
• którzy przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub bez recepty (w tym lek zobojętniający sok żołądkowy), z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki,
• Którzy mają jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejszą terapię, która w opinii Badacza sprawiła, że ​​badany nie nadawał się do badania,
• Kto uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.