Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del fexinidazolo (farmaco candidato per la tripanosomiasi africana umana) somministrato con una dose di carico e con il cibo

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni,
• Tutti i soggetti di origine africana subsahariana con entrambi i genitori anch'essi di origine africana subsahariana,
• Soggetti di sesso maschile con un indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in kg/(altezza in m)2 da 18 a 28 kg/m2 inclusi allo screening,
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale di ricerca e di soddisfare i requisiti dell'intero studio,
• Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma sul modulo di consenso del volontario,
• Fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno) o soggetti non fumatori. Divieto di fumare (o uso di sostituti del fumo, ad es. cerotto alla nicotina) è consentito dallo screening durante lo studio,
• Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca normali o, se anormali, considerate clinicamente non significative dallo sperimentatore principale. Questi saranno misurati dopo aver riposato per 5 minuti,
• Iscritta alla Previdenza Sociale francese in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

Criteri di esclusione:

• Chi su interrogatorio diretto ed esame fisico ha evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusa l'infezione nota o sospetta da HIV, HBV o HCV,
• Con qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione dei test di laboratorio pre-studio (ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina (ALP) devono rientrare nei range normali), segni vitali, esame fisico completo ed ECG,
• che rientrano nel periodo di esclusione definito nel Registro Nazionale dei Volontari Sani del Ministero della Salute francese,
• Chi ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o chi era sotto tutela,
• Non disposti a dare il proprio consenso informato,
• Chi ha un test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), o per gli anticorpi anti-HIV 1/2 o anti-HCV
• Chi ha una storia di allergia, intolleranza o fotosensibilità a qualsiasi farmaco,
• Chi ha una storia di allergia grave, asma, eruzione cutanea allergica o sensibilità a qualsiasi farmaco,
• Chi è noto o sospetto tossicodipendente di alcol o droghe (più di 14 unità di alcol a settimana, una unità = 8 g o circa 10 ml di alcol puro),
• che bevono più di 8 tazze al giorno di bevande contenenti caffeina,
• Chi ha un test di laboratorio positivo per lo screening delle droghe nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabis, benzodiazepine),
• Chi ha subito un intervento chirurgico o ha donato il sangue entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio,
• Chi ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (compreso il farmaco antiacido), ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g al giorno) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose,
• che presentano condizioni cliniche o terapie precedenti che, a parere dello sperimentatore, hanno reso il soggetto inadatto allo studio,
• Chi ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.