Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fexinidazol (Arzneimittelkandidat für die humane afrikanische Trypanosomiasis), das mit einer Ladedosis und mit Nahrung verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren,
• Alle Probanden müssen afrikanischer Herkunft südlich der Sahara sein, wobei beide Elternteile ebenfalls afrikanischer Herkunft südlich der Sahara sein müssen.
• Männliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Größe in m)2, von 18 bis einschließlich 28 kg/m2 beim Screening,
• Kann gut mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen,
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Freiwilligen-Einwilligungsformular gezeigt,
• Leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher. Nicht rauchen (oder Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) darf während der gesamten Studie nicht gescreent werden,
• Normaler arterieller Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen. Diese werden nach einer Ruhezeit von 5 min gemessen,
• Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente.

Ausschlusskriterien:

• die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung haben, einschließlich bekannter oder vermuteter HIV-, HBV- oder HCV-Infektion,
• Bei jeder klinisch signifikanten Anomalie nach Überprüfung der Labortests vor der Studie (ASAT, ALAT und alkalische Phosphatase (ALP) müssen innerhalb normaler Bereiche liegen), Vitalzeichen, vollständiger körperlicher Untersuchung und EKG,
• die sich innerhalb der Ausschlussfrist befinden, die im National Register for Healthy Volunteers des französischen Gesundheitsministeriums definiert ist,
• die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Verurteilung verwirkt haben oder unter Vormundschaft standen,
• nicht bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben,
• Die einen positiven Labortest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV 1/2- oder Anti-HCV-Antikörper haben
• die eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
• die eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Asthma, allergischem Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
• die bekanntermaßen oder mutmaßlich alkohol- oder drogenabhängig sind (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohols),
• die täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen,
• die einen positiven Labortest zum Drogenscreening im Urin haben (Opiate, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Benzodiazepine),
• die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn operiert oder Blut gespendet wurden,
• die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel (einschließlich Antazidum) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben,
• die einen klinischen Zustand oder eine vorherige Therapie haben, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht haben,
• Die in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.