Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerância e Farmacocinética do Fexinidazol (Fármaco Candidato para a Tripanossomíase Humana Africana) Administrado com uma Dose de Ataque e com Alimentos

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade,
• Todos os indivíduos devem ser de origem africana subsaariana com ambos os pais de origem africana subsaariana também,
• Indivíduos do sexo masculino com um índice de massa corporal (IMC) calculado como peso em kg/(altura em m)2 de 18 a 28 kg/m2 inclusive na triagem,
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e a equipe de pesquisa e cumprir os requisitos de todo o estudo,
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento voluntário,
• Fumantes leves (menos de 10 cigarros por dia) ou não fumantes. Não fumar (ou uso de substituto para fumar, por ex. adesivo de nicotina) é permitido na triagem durante o estudo,
• Pressão arterial (PA) e frequência de pulso normais ou, se anormais, consideradas não clinicamente significativas pelo investigador principal. Estes serão medidos após repouso de 5 min,
• Inscrito na Previdência Social francesa de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica.

Critério de exclusão:

• Que, no questionamento direto e no exame físico, tenham evidências de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida ou suspeita por HIV, HBV ou HCV,
• Com qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão dos testes laboratoriais pré-estudo (ASAT, ALAT e fosfatase alcalina (ALP) devem estar dentro dos limites normais), sinais vitais, exame físico completo e ECG,
• Que estejam dentro do período de exclusão definido no Registro Nacional de Voluntários Saudáveis ​​do Ministério da Saúde francês,
• Que percam a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela,
• Não querendo dar seu consentimento informado,
• Quem tem teste laboratorial positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos anti-HIV 1/2 ou anti-HCV
• Quem tem histórico de alergia, intolerância ou fotossensibilidade a qualquer medicamento,
• Quem tem histórico de alergia grave, asma, erupção cutânea alérgica ou sensibilidade a qualquer medicamento,
• Quem é conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas (mais de 14 unidades de álcool por semana, uma unidade = 8 g ou cerca de 10 mL de álcool puro),
• Quem bebe mais de 8 xícaras diariamente de bebida contendo cafeína,
• Quem tem um teste laboratorial positivo para triagem de drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabis, benzodiazepínicos),
• Quem passou por cirurgia ou doou sangue nas 12 semanas anteriores ao início do estudo,
• Quem tomou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamento antiácido), com exceção de paracetamol (até 3 g por dia) nas 2 semanas anteriores à administração da primeira dose,
• Quem tem qualquer condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornou o sujeito inadequado para o estudo,
• Quem participou de qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses anteriores à entrada no estudo.