Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van fexinidazol (kandidaat geneesmiddel voor humane Afrikaanse trypanosomiasis) te evalueren, toegediend met een oplaaddosis en met voedsel

Inclusiecriteria:

• Mannelijke gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar,
• Alle proefpersonen moeten van sub-Sahara-Afrikaanse afkomst zijn met beide ouders ook van sub-Sahara-Afrikaanse afkomst,
• Mannelijke proefpersonen met een body mass index (BMI) berekend als gewicht in kg/(lengte in m)2 van 18 tot en met 28 kg/m2 bij screening,
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek,
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier voor vrijwilligers,
• Lichte rokers (minder dan 10 sigaretten per dag) of niet-rokers. Niet roken (of gebruik van rookvervanger b.v. nicotinepleister) mag tijdens de hele studie worden gescreend,
• Normale arteriële bloeddruk (BP) en hartslag of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd. Deze worden gemeten na 5 minuten rust,
• Geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet op biomedische experimenten.

Uitsluitingscriteria:

• Die bij directe ondervraging en lichamelijk onderzoek bewijs hebben van een klinisch significante acute of chronische ziekte, inclusief bekende of vermoede HIV-, HBV- of HCV-infectie,
• Bij elke klinisch significante afwijking na beoordeling van laboratoriumtests voorafgaand aan de studie (ASAT, ALAT en alkalische fosfatase (ALP) moeten binnen normale waarden vallen), vitale functies, volledig lichamelijk onderzoek en ECG,
• die binnen de uitsluitingsperiode vallen die is vastgelegd in het nationale register voor gezonde vrijwilligers van het Franse ministerie van Volksgezondheid,
• die hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele stonden,
• Niet bereid om hun geïnformeerde toestemming te geven,
• Die een positieve laboratoriumtest hebben voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), of anti-HIV 1/2- of anti-HCV-antilichamen
• die een voorgeschiedenis hebben van allergie, intolerantie of lichtgevoeligheid voor een geneesmiddel,
• die een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie, astma, allergische huiduitslag of gevoeligheid voor een geneesmiddel,
• Die bekende of vermoedelijke alcohol- of drugsmisbruikers zijn (meer dan 14 eenheden alcohol per week, één eenheid = 8 g of ongeveer 10 ml pure alcohol),
• Die dagelijks meer dan 8 kopjes drank met cafeïne drinken,
• Die een positieve laboratoriumtest hebben voor urinedrugscreening (opiaten, cocaïne, amfetamine, cannabis, benzodiazepinen),
• die een operatie hebben ondergaan of bloed hebben gegeven binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek,
• die voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief antacida), met uitzondering van paracetamol (tot 3 g per dag) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosistoediening hebben ingenomen,
• die een klinische aandoening of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte voor het onderzoek,
• Die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.