Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики фексинидазола (препарата-кандидата для лечения африканского трипаносомоза человека), вводимого с ударной дозой и с пищей

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет,
• Все субъекты должны иметь африканское происхождение к югу от Сахары, оба родителя которых также имеют африканское происхождение к югу от Сахары,
• Субъекты мужского пола с индексом массы тела (ИМТ), рассчитанным как масса тела в кг/(рост в м)2 от 18 до 28 кг/м2 включительно на момент скрининга,
• Способен хорошо общаться с исследователем и исследовательским персоналом и соблюдать требования всего исследования,
• Предоставление письменного информированного согласия на участие, о чем свидетельствует подпись на форме добровольного согласия,
• Легкие курильщики (менее 10 сигарет в день) или некурящие субъекты. Не курить (или использовать заменители курения, т.е. никотиновый пластырь) разрешается от скрининга на протяжении всего исследования,
• Нормальное артериальное давление (АД) и частота пульса или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь не считает клинически значимым. Они будут измерены после отдыха в течение 5 минут,
• Зарегистрировано в системе социального обеспечения Франции в соответствии с французским законом о биомедицинских экспериментах.

Критерий исключения:

• Кто при прямом опросе и медицинском осмотре имеет признаки любого клинически значимого острого или хронического заболевания, включая установленную или подозреваемую инфекцию ВИЧ, ВГВ или ВГС,
• При любых клинически значимых отклонениях после анализа предварительных лабораторных анализов (АСАТ, АЛАТ и щелочная фосфатаза (ЩФ) должны быть в пределах нормы), основных показателей жизнедеятельности, полного физикального обследования и ЭКГ,
• Кто находится в пределах периода исключения, определенного в Национальном реестре здоровых добровольцев Министерства здравоохранения Франции,
• Лишившиеся свободы административным или судебным решением или находящиеся под опекой,
• Не желая давать свое информированное согласие,
• У кого есть положительный лабораторный тест на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к ВИЧ 1/2 или к ВГС.
• У кого в анамнезе аллергия, непереносимость или светочувствительность к какому-либо лекарству,
• У кого в анамнезе серьезная аллергия, астма, аллергическая кожная сыпь или чувствительность к какому-либо лекарству,
• Кто известен или подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками (более 14 единиц алкоголя в неделю, одна единица = 8 г или около 10 мл чистого спирта),
• Кто выпивает более 8 чашек напитков, содержащих кофеин, в день,
• У кого положительный лабораторный анализ мочи на наркотики (опиаты, кокаин, амфетамин, каннабис, бензодиазепины),
• которые перенесли операцию или сдали кровь в течение 12 недель до начала исследования,
• которые принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (включая антацидные препараты), за исключением парацетамола (до 3 г в день) в течение 2 недель до введения первой дозы,
• У кого есть какое-либо клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению Исследователя, сделали субъекта непригодным для исследования,
• Кто участвовал в каком-либо клиническом испытании исследуемого препарата за последние 3 месяца, предшествующих включению в исследование.