Moniannostutkimus feksinidatsolin (ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin lääkekandidaatti) turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikan arvioimiseksi täyteannoksen ja ruoan kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-45-vuotiaat terveet miespuoliset vapaaehtoiset,
• Kaikkien koehenkilöiden on oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää, ja molempien vanhempien on myös oltava Saharan eteläpuolista afrikkalaista alkuperää,
• Miespuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on laskettu painona kg/(pituus m)2 seulonnassa 18–28 kg/m2 mukaan lukien,
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia,
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa,
• Kevyet tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) tai tupakoimattomat. Tupakointi kielletty (tai tupakoinnin korvikkeen käyttö esim. nikotiinilaastari) on sallittu seulonnasta koko tutkimuksen ajan,
• Normaali valtimoverenpaine (BP) ja pulssitaajuus tai, jos se on epänormaali, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä. Nämä mitataan 5 minuutin levon jälkeen,
• Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan biolääketieteellisiä kokeita koskevan Ranskan lain mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• joilla on suorassa kuulustelussa ja fyysisessä tarkastuksessa näyttöä kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien tunnettu tai epäilty HIV-, HBV- tai HCV-infektio,
• Jos kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on tarkasteltu ennen tutkimusta tehtyjen laboratoriotestien (ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi (ALP) on oltava normaalirajoilla), elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n jälkeen,
• jotka ovat Ranskan terveysministeriön terveiden vapaaehtoisten kansallisessa rekisterissä määritellyn poissulkemisajan sisällä,
• jotka menettivät vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka olivat holhouksen alaisia,
• jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumustaan,
• joilla on positiivinen laboratoriotesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai anti-HIV 1/2- tai anti-HCV-vasta-aineille
• joilla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai valoherkkyyttä jollekin lääkkeelle,
• joilla on ollut vakava allergia, astma, allerginen ihottuma tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle,
• Ketkä ovat tunnettuja tai epäiltyjä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, yksi yksikkö = 8 g tai noin 10 ml puhdasta alkoholia),
• jotka juovat yli 8 kupillista päivässä kofeiinia sisältäviä juomia,
• joilla on positiivinen laboratoriotesti virtsan huumeseulontaan (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabis, bentsodiatsepiinit),
• Joille on tehty leikkaus tai jotka ovat luovuttaneet verta 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista,
• jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (mukaan lukien antasidilääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta (enintään 3 g päivässä) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta,
• joilla on jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä teki kohteen sopimattomaksi tutkimukseen,
• Kuka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.