Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de fexinidazol (candidato a fármaco para la tripanosomiasis africana humana) administrado con una dosis de carga y con alimentos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años de edad,
• Todos los sujetos deben ser de origen africano subsahariano con ambos padres de origen africano subsahariano también,
• Sujetos masculinos con un índice de masa corporal (IMC) calculado como peso en kg/(altura en m)2 de 18 a 28 kg/m2 inclusive en la selección,
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de investigación y cumplir con los requisitos de todo el estudio,
• Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento voluntario,
• Fumadores ligeros (menos de 10 cigarrillos al día) o sujetos no fumadores. No fumar (o usar un sustituto para fumar, p. parche de nicotina) se permite la detección durante todo el estudio,
• Presión arterial (PA) y frecuencia del pulso normales o, si son anormales, consideradas clínicamente no significativas por el investigador principal. Estos se medirán después de descansar durante 5 min,
• Registrado en la Seguridad Social francesa de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica.

Criterio de exclusión:

• Quienes, en el interrogatorio directo y el examen físico, tengan evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, incluida la infección conocida o sospechada por el VIH, el VHB o el VHC,
• Con cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión de las pruebas de laboratorio previas al estudio (ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina (ALP) deben estar dentro de los rangos normales), signos vitales, examen físico completo y ECG,
• Que se encuentran dentro del período de exclusión definido en el Registro Nacional de Voluntarios Saludables del Ministerio de Salud francés,
• Los que hayan perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que estuvieren bajo tutela,
• No dispuestos a dar su consentimiento informado,
• Que tengan una prueba de laboratorio positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), o anticuerpos anti-VIH 1/2 o anti-VHC
• Que tengan antecedentes de alergia, intolerancia o fotosensibilidad a algún fármaco,
• Que tengan antecedentes de alergia grave, asma, erupción cutánea alérgica o sensibilidad a algún fármaco,
• Que se sabe o se sospecha que abusan del alcohol o las drogas (más de 14 unidades de alcohol por semana, una unidad = 8 g o aproximadamente 10 ml de alcohol puro),
• Quienes beben más de 8 tazas diarias de bebidas que contienen cafeína,
• Que tengan una prueba de laboratorio positiva para detección de drogas en orina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabis, benzodiazepinas),
• Que se hayan sometido a cirugía o hayan donado sangre en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio,
• Quienes hayan tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos antiácidos), con la excepción de paracetamol (hasta 3 g por día) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis,
• Que tengan cualquier condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, hizo que el sujeto no fuera apto para el estudio,
• Que participó en cualquier ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses anteriores al ingreso al estudio.