Flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk til Fexinidazol (medikamentkandidat for human afrikansk trypanosomiasis) administrert med en påfyllingsdose og med mat

Inklusjonskriterier:

• Mannlige friske frivillige i alderen 18 til 45 år,
• Alle fag skal være av afrikansk opprinnelse sør for Sahara, med begge foreldrene med afrikansk opprinnelse sør for Sahara,
• Mannlige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kg/(høyde i m)2 fra 18 til 28 kg/m2 inkludert ved screening,
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forskningspersonalet og oppfylle kravene til hele studien,
• Levering av skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige,
• Lettrøykere (mindre enn 10 sigaretter per dag) eller forsøkspersoner som er ikke-røykere. Ingen røyking (eller bruk av røykerstatning, f.eks. nikotinplaster) er tillatt fra screening gjennom hele studien,
• Normalt arterielt blodtrykk (BP) og puls, eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren. Disse vil bli målt etter 5 min hvile,
• Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

Ekskluderingskriterier:

• Som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis på en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon,
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratorietester før studien (ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) må være innenfor normalområdet), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og EKG,
• Hvem er innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet,
• Som mister sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål,
• Uvillig til å gi sitt informerte samtykke,
• Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
• som har en historie med allergi, intoleranse eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff,
• som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament,
• Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
• Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein,
• som har en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
• som har gjennomgått kirurgi eller donert blod innen 12 uker før studiestart,
• som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen,
• som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet for studien,
• Som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.