Vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky fexinidazolu (kandidát na lidskou africkou trypanosomiázu) podávaného s nasycovací dávkou a s jídlem

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci muži ve věku 18 až 45 let,
• Všichni jedinci musí být původem ze subsaharské Afriky a oba rodiče mají také původ ze subsaharské Afriky,
• Muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaným jako hmotnost v kg/(výška vm)2 od 18 do 28 kg/m2 včetně při screeningu,
• Schopnost dobře komunikovat s řešitelem a výzkumným personálem a dodržovat požadavky celé studie,
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka,
• Lehcí kuřáci (méně než 10 cigaret denně) nebo subjekty, které jsou nekuřáky. Zákaz kouření (nebo používání náhražek kouření, např. nikotinová náplast) je povolena pro screening v průběhu studie,
• Normální arteriální krevní tlak (BP) a tepová frekvence nebo, pokud jsou abnormální, hlavní zkoušející nepovažují za klinicky významné. Ty budou měřeny po 5 minutovém odpočinku,
• Registrováno u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

Kritéria vyloučení:

• kteří při přímém dotazování a fyzickém vyšetření mají známky jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, včetně známé nebo suspektní infekce HIV, HBV nebo HCV,
• Při jakékoli klinicky významné abnormalitě po kontrole laboratorních testů před zahájením studie (AST, ALT a alkalická fosfatáza (ALP) musí být v normálním rozmezí), vitálních funkcí, úplného fyzikálního vyšetření a EKG,
• kteří jsou ve lhůtě vyloučení definované v Národním registru zdravých dobrovolníků francouzského ministerstva zdravotnictví,
• kteří ztratili svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo kteří byli v opatrovnictví,
• nejsou ochotni dát svůj informovaný souhlas,
• kteří mají pozitivní laboratorní test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky anti-HIV 1/2 nebo anti-HCV
• kteří mají v anamnéze alergii, intoleranci nebo fotosenzitivitu na jakýkoli lék,
• kteří mají v anamnéze závažnou alergii, astma, alergickou kožní vyrážku nebo citlivost na jakýkoli lék,
• kteří jsou známí nebo podezřelí ze zneužívání alkoholu nebo drog (více než 14 jednotek alkoholu týdně, jedna jednotka = 8 g nebo asi 10 ml čistého alkoholu),
• kteří pijí denně více než 8 šálků nápoje obsahujícího kofein,
• kteří mají pozitivní laboratorní test na screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin, konopí, benzodiazepiny),
• kteří podstoupili operaci nebo darovali krev během 12 týdnů před zahájením studie,
• kteří užili jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (včetně antacida), s výjimkou paracetamolu (až 3 g denně) během 2 týdnů před podáním první dávky,
• kteří mají jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapii, které podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro studii,
• kteří se během posledních 3 měsíců před vstupem do studie zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem.