로딩 용량 및 음식과 함께 투여된 펙시니다졸(인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 약물 후보)의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자,
• 모든 피험자는 사하라 사막 이남 아프리카 출신이어야 하며 양쪽 부모 모두 사하라 이남 아프리카 출신이어야 합니다.
• 스크리닝 시 18 내지 28kg/m2의 체중(kg/(m))2으로 계산된 체질량 지수(BMI)를 갖는 남성 피험자,
• Investigator 및 연구 직원과 원활한 의사 소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있으며,
• 자원봉사자 동의서에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 동의서 제공,
• 가벼운 흡연자(하루 10개비 미만) 또는 비흡연자. 금연(또는 흡연 대체물 사용(예: 니코틴 패치)는 연구 내내 스크리닝이 허용됩니다.
• 정상 동맥 혈압(BP) 및 맥박수 또는 비정상인 경우 주 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 5분간 휴식 후 측정합니다.
• 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회 보장국에 등록되었습니다.

제외 기준:

• 직접 질문 및 신체 검사에서 알려진 또는 의심되는 HIV, HBV 또는 HCV 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환의 증거가 있는 사람,
• 사전 연구 실험실 테스트(ASAT, ALAT 및 알칼리성 포스파타제(ALP)가 정상 범위 내에 있어야 함), 활력 징후, 전체 신체 검사 및 ECG를 검토한 후 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우,
• 프랑스 보건부의 건강한 자원봉사자 국가 등록부에 정의된 제외 기간 내에 있는 사람,
• 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받은 자,
• 정보에 입각한 동의를 거부하고,
• B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항-HIV 1/2 또는 항-HCV 항체에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람
• 어떤 약물에 대한 알레르기, 불내성 또는 광과민성의 병력이 있는 자,
• 심각한 알레르기, 천식, 알레르기성 피부 발진 또는 약물에 대한 과민성의 병력이 있는 자,
• 알코올 또는 약물 남용자(주당 14단위 이상의 알코올, 1단위 = 8g 또는 약 10mL의 순수 알코올)로 알려져 있거나 의심되는 사람,
• 카페인이 함유된 음료를 하루 8잔 이상 마시는 사람,
• 소변 약물 스크리닝(아편제, 코카인, 암페타민, 대마초, 벤조디아제핀)에 대해 양성 실험실 검사를 받은 사람,
• 연구 시작 전 12주 이내에 수술을 받았거나 헌혈한 적이 있는 자,
• 초회 투여 전 2주 이내에 파라세타몰(1일 최대 3g)을 제외한 처방약 또는 일반의약품(제산제 포함)을 복용한 자,
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 임상 상태 또는 이전 치료를 받은 사람,
• 연구 시작 전 지난 3개월 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여한 사람.