Étude à doses multiples pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du fexinidazole (candidat médicament pour la trypanosomiase humaine africaine) administré avec une dose de charge et avec de la nourriture

Critère d'intégration:

• Volontaires sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans,
• Tous les sujets doivent être d'origine africaine sub-saharienne avec les deux parents d'origine africaine sub-saharienne également,
• Sujets de sexe masculin ayant un indice de masse corporelle (IMC) calculé en poids en kg/(taille en m)2 de 18 à 28 kg/m2 inclus lors de la sélection,
• Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et le personnel de recherche et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude,
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire,
• Fumeurs légers (moins de 10 cigarettes par jour) ou sujets non fumeurs. Ne pas fumer (ou utiliser un substitut du tabac, par ex. timbre de nicotine) est autorisé à partir du dépistage tout au long de l'étude,
• Pression artérielle (TA) et pouls normaux ou, s'ils sont anormaux, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur principal. Ceux-ci seront mesurés après 5 min de repos,
• Immatriculé à la Sécurité Sociale française en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale.

Critère d'exclusion:

• Qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des preuves d'une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris une infection connue ou suspectée par le VIH, le VHB ou le VHC,
• Avec toute anomalie cliniquement significative après examen des tests de laboratoire préalables à l'étude (l'ASAT, l'ALAT et la phosphatase alcaline (ALP) doivent être dans les plages normales), les signes vitaux, l'examen physique complet et l'ECG,
• Qui sont dans la période d'exclusion définie dans le Registre National des Volontaires de Santé du Ministère de la Santé,
• Qui ont perdu leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui étaient sous tutelle,
• Refusant de donner leur consentement éclairé,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), ou des anticorps anti-VIH 1/2 ou anti-VHC
• Qui ont des antécédents d'allergie, d'intolérance ou de photosensibilité à tout médicament,
• Qui ont des antécédents d'allergie grave, d'asthme, d'éruption cutanée allergique ou de sensibilité à tout médicament,
• Qui sont des alcooliques ou des toxicomanes connus ou soupçonnés (plus de 14 unités d'alcool par semaine, une unité = 8 g ou environ 10 ml d'alcool pur),
• Qui boivent plus de 8 tasses par jour de boisson contenant de la caféine,
• Qui ont un test de laboratoire positif pour le dépistage urinaire de drogues (opiacés, cocaïne, amphétamines, cannabis, benzodiazépines),
• Qui ont subi une intervention chirurgicale ou ont donné du sang dans les 12 semaines précédant le début de l'étude,
• Qui ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (y compris un médicament antiacide), à ​​l'exception du paracétamol (jusqu'à 3 g par jour) dans les 2 semaines précédant la première administration de dose,
• Qui ont une condition clinique ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le sujet impropre à l'étude,
• Qui a participé à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.