Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rExenatide-4 w chińskiej cukrzycy typu 2

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu zbadania wpływu na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo rE-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika Połączenie

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą. Do badania zostanie włączonych 456 Chińczyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu rE-4 na kontrolę glukozy w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia rE-4 lub do grupy otrzymującej placebo i będą kontynuować przyjmowanie wymaganych dotychczas leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodna sulfonylomocznika lub połączenie metforminy z pochodną sulfonylomocznika) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T2DM
  2. 7,0% ≤ HbA1c ≤ 11,0% podczas badania przesiewowego
  3. FPG ≤13,8 mmol/l
  4. 19 kg/m2 < BMI <35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  5. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem

Kryteria wyłączenia:

  1. T1DM
  2. Pacjenci leczeni wcześniej eksenatydem lub podobnym GLP-1
  3. Podczas wizyty przesiewowej aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AST) powyżej 2,5 GGN
  4. Podczas wizyty przesiewowej szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min lub trójglicerydy (TG) ≥ 5 mmol/l
  5. Zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe i inne choroby przewodu pokarmowego
  6. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową: przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania
  7. Historia chorób układu pokarmowego (np. zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe)
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek
  9. Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mmHg) podczas wizyty przesiewowej.
  10. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  11. Byli leczeni egzogenną insuliną, α-glukozydazą, kortykosteroidem, inhibitorem DPP-4 lub octanem pramlintydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. gastropareza)
  13. Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  14. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  15. Historia ciężkiej nadwrażliwości na rExenatide-4 lub którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rE-4 5 mcg
Placebo, następnie rE-4 5 mcg, następnie rE-4 5 mcg
Biologiczny: rE-4 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • reksenatyd-4
Eksperymentalny: rE-4 10 mcg
Placebo, następnie rE-4 5 mcg, następnie rE-4 10 mcg
Biologiczny: rE-4 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / rE-4 5 mcg przez 4 tygodnie / rE-4 10 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • reksenatyd-4
Komparator placebo: Placebo 5 mcg
Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg
Biologiczny: Placebo 5 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo 10 mcg
Placebo 5 mcg, potem Placebo 5 mcg, potem Placebo 10 mcg
Biologiczny: Placebo 10 mcg
Placebo Lead In (5 mcg) przez 4 tygodnie / Placebo 5 mcg przez 4 tygodnie / Placebo 10 mcg przez 26 tygodni - Wszystkie są wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (dzień 1) do zakończenia badania (tydzień 30)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c < 7% i ≤ 6,5% do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c < 7% i ≤ 6,5% do zakończenia badania (tydzień 30)
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana FPG od punktu początkowego do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do każdej wizyty pośredniej i tygodnia 30
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 18, Tydzień 24, Tydzień 30
Zmiana 7-SMBG od wartości początkowej do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30
Zmiana pomiarów glukozy przed i 2 godziny po rozpoczęciu porannych, południowych i wieczornych posiłków oraz przed snem od wartości początkowej do tygodnia 16, tygodnia 24 i tygodnia 30
Punkt wyjściowy, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rE-4201706/PRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na rE-4 5 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj