Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron na krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze

24 października 2016 zaktualizowane przez: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

Wpływ leczenia progesteronem na wyniki położnicze wśród kobiet z krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie progesteronem pacjentek z krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży zmieni częstość powikłań położniczych i niekorzystnych wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży i dotyczy 15-25% wszystkich ciąż. Poronienie zagrażające definiuje się jako krwawienie z zamkniętego ujścia szyjki macicy w pierwszej połowie ciąży. Krwiak podkosmówkowy (SCH) występuje u 18-39% kobiet z zagrożeniem poronienia, a około 70% kobiet z SCH doświadcza krwawienia z pochwy. Dane dotyczące związku między krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży a wynikami położniczymi opisano głównie w badaniach retrospektywnych i bez grupy kontrolnej. Przypuszcza się, że krwawienie w pierwszym trymestrze jest wskaźnikiem ogólnej tendencji do powikłań (takich jak: przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), poród przedwczesny (< 37 tyg.

Obecnie nie ma opartych na nauce metod leczenia zapobiegających powikłaniom związanym z SCH i krwawieniem z pochwy. Niemniej jednak ostatnie dane sugerują, że profilaktyczne podawanie progesteronu prowadzi do znacznego zmniejszenia odsetka porodów przedwczesnych i noworodków SGA wśród pacjentek z PTD lub noworodkami SGA w przeszłości. Chociaż nie badano podawania progesteronu w przypadku poronienia zagrażającego, wielu lekarzy leczy progesteronem pacjentki z krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży. W dobie medycyny opartej na dowodach naukowcy zamierzają zbadać, czy leczenie progesteronem pacjentek z krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży zmieni częstość powikłań położniczych i niekorzystnych wyników ciąży. Naukowcy stawiają hipotezę, że leczenie progesteronem w przypadku krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze zmieni częstość wyżej wymienionych powikłań położniczych i niekorzystnych wyników ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże niskiego ryzyka
  • Ciąża wewnątrzmaciczna udokumentowana ultrasonograficznie
  • Ciąża pojedyncza
  • Znany wiek ciążowy
  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po reprodukcyjnych technikach pomocniczych
  • Kobiety leczone progesteronem
  • Ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Progesteron
Kobiety zgłaszające się na Oddział Ratunkowy Ginekologii z powodu krwawienia z dróg rodnych w I trymestrze ciąży pojedynczej zdolnej do życia w wieku ciążowym 6-13 zakończonych tygodni ciąży
Lek: kapronian dihydroksyprogesteronu
250 mg raz w tygodniu domięśniowo
Inne nazwy:
  • Kapronian 17a-hydroksyprogesteronu
Komparator placebo: Placebo
Kobiety zgłaszające się na Oddział Ratunkowy Ginekologii z powodu krwawienia z dróg rodnych w I trymestrze, z ciążą pojedynczą, która może przeżyć w wieku ciążowym 6-13 zakończonych tygodni ciąży.
Lek: Placebo
0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • Sailine, woda fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poronienie (również wiek ciążowy poronienia) Sonograficzny Krwiak wewnątrzmaciczny IUGR Łożysko przodujące Nadciśnienie indukowane ciążą i stan przedrzucawkowy Wiek ciążowy przy porodzie - Poród przedwczesny (przed 37 tyg.); Wczesny poród przedwczesny (przed 34 tyg.); i bardzo wcześnie (przed 28. t.) Sposób porodu Odklejenie się łożyska PPROM Indukcja porodu PPH Punktacja w skali Apgar PH krwi pępowinowej przy urodzeniu Masa urodzeniowa Wady rozwojowe płodu Śmiertelność okołoporodowa Przyjęcie na oddział noworodkowy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po rekrutacji po zakończeniu leczenia
Stosunek skurczowego do rozkurczowego, wskaźnik pulsacji, wskaźnik oporu i szczytowa prędkość skurczowa
Miesiąc po rekrutacji po zakończeniu leczenia
Badanie patologiczne łożyska
Ramy czasowe: Po porodzie uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Masa łożyska i obecność zawałów, zwapnień, złogów fibryny lub oznak stanu zapalnego
Po porodzie uczestniczki będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor003411ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj