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Progesterone per il sanguinamento vaginale del primo trimestre

24 ottobre 2016 aggiornato da: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

L'impatto del trattamento con progesterone sull'esito ostetrico tra le donne con sanguinamento vaginale del primo trimestre

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con progesterone per i pazienti con sanguinamento vaginale del primo trimestre altererà i tassi di complicanze ostetriche e gli esiti avversi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento vaginale del primo trimestre è una delle più comuni complicanze della gravidanza che colpisce il 15-25% di tutte le gravidanze. La minaccia di aborto è definita come sanguinamento attraverso un utero chiuso nella prima metà della gravidanza. Un ematoma subcortico (SCH) si riscontra nel 18-39% delle donne con minaccia di aborto spontaneo e circa il 70% delle donne con SCH sperimenterà sanguinamento vaginale. I dati sulla relazione tra il sanguinamento vaginale del primo trimestre e l'esito ostetrico sono descritti principalmente in studi retrospettivi e non controllati. Si ipotizza che il sanguinamento del primo trimestre sia un indicatore di una tendenza generale alle complicanze (come: rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), parto pretermine (< 37 settimane di gestazione; PTD) basso peso alla nascita (

Al giorno d'oggi, non esistono trattamenti su base scientifica per la prevenzione delle complicanze associate all'SCH e al sanguinamento vaginale. Tuttavia, dati recenti hanno suggerito che la somministrazione profilattica di progesterone porta a una significativa riduzione del tasso di parti pretermine e neonati SGA tra i pazienti con PTD o neonati SGA in passato. Sebbene la somministrazione di progesterone per minaccia di aborto spontaneo non sia stata studiata, molti medici trattano pazienti con sanguinamento vaginale del primo trimestre con progesterone. In questa era di medicina basata sull'evidenza, i ricercatori mirano a indagare se il trattamento con progesterone per i pazienti con sanguinamento vaginale del primo trimestre altererà i tassi di complicanze ostetriche e gli esiti avversi della gravidanza. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con progesterone per il sanguinamento vaginale del primo trimestre altererà i tassi delle complicanze ostetriche sopra menzionate e gli esiti avversi della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze a basso rischio
  • Gravidanza intrauterina documentata ecograficamente
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale nota
  • Donne sane

Criteri di esclusione:

  • Donne dopo tecniche di assistenza riproduttiva
  • Donne trattate con progesterone
  • Gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone
Donne che si rivolgono al pronto soccorso ginecologico a causa di sanguinamento vaginale del primo trimestre, con una gravidanza singola praticabile a un'età gestazionale di 6-13 settimane completate di gestazione
250 mg una volta alla settimana per somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • 17a-idrossiprogesterone caproato
Comparatore placebo: Placebo
Donne che si rivolgono al pronto soccorso ginecologico a causa di sanguinamento vaginale del primo trimestre, con una gravidanza singola praticabile a un'età gestazionale di 6-13 settimane completate di gestazione.
0,9% NaCl
Altri nomi:
  • Sailina, acqua fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
Aborto spontaneo (anche età gestazionale dell'aborto spontaneo) Ecografia Ematoma intrauterino IUGR Placenta previa Ipertensione indotta dalla gravidanza e preeclampsia/eclampsia Età gestazionale al parto - Parto pretermine (prima delle 37 settimane); Parto prematuro anticipato (prima delle 34 settimane); e molto precoce (prima delle 28 settimane) Modalità di parto Distacco della placenta PPROM Induzione del travaglio PPH Punteggio di Apgar Sangue del cordone ombelicale PH alla nascita Peso alla nascita Malformazioni fetali Mortalità perinatale Ricovero in unità neonatale
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocimetria del flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione al termine del trattamento
Rapporto sistolico-diastolico, indice di pulsatilità, indice di resistenza e velocità sistolica di picco
Un mese dopo l'assunzione al termine del trattamento
Esame patologico placentare
Lasso di tempo: Dopo il parto i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Peso placentare e presenza di infarti, calcificazioni, depositi di fibrina o segni di infiammazione
Dopo il parto i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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