- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01501890
Progesterone per il sanguinamento vaginale del primo trimestre
L'impatto del trattamento con progesterone sull'esito ostetrico tra le donne con sanguinamento vaginale del primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento vaginale del primo trimestre è una delle più comuni complicanze della gravidanza che colpisce il 15-25% di tutte le gravidanze. La minaccia di aborto è definita come sanguinamento attraverso un utero chiuso nella prima metà della gravidanza. Un ematoma subcortico (SCH) si riscontra nel 18-39% delle donne con minaccia di aborto spontaneo e circa il 70% delle donne con SCH sperimenterà sanguinamento vaginale. I dati sulla relazione tra il sanguinamento vaginale del primo trimestre e l'esito ostetrico sono descritti principalmente in studi retrospettivi e non controllati. Si ipotizza che il sanguinamento del primo trimestre sia un indicatore di una tendenza generale alle complicanze (come: rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), parto pretermine (< 37 settimane di gestazione; PTD) basso peso alla nascita (
Al giorno d'oggi, non esistono trattamenti su base scientifica per la prevenzione delle complicanze associate all'SCH e al sanguinamento vaginale. Tuttavia, dati recenti hanno suggerito che la somministrazione profilattica di progesterone porta a una significativa riduzione del tasso di parti pretermine e neonati SGA tra i pazienti con PTD o neonati SGA in passato. Sebbene la somministrazione di progesterone per minaccia di aborto spontaneo non sia stata studiata, molti medici trattano pazienti con sanguinamento vaginale del primo trimestre con progesterone. In questa era di medicina basata sull'evidenza, i ricercatori mirano a indagare se il trattamento con progesterone per i pazienti con sanguinamento vaginale del primo trimestre altererà i tassi di complicanze ostetriche e gli esiti avversi della gravidanza. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con progesterone per il sanguinamento vaginale del primo trimestre altererà i tassi delle complicanze ostetriche sopra menzionate e gli esiti avversi della gravidanza.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze a basso rischio
- Gravidanza intrauterina documentata ecograficamente
- Gravidanza singola
- Età gestazionale nota
- Donne sane
Criteri di esclusione:
- Donne dopo tecniche di assistenza riproduttiva
- Donne trattate con progesterone
- Gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Progesterone
Donne che si rivolgono al pronto soccorso ginecologico a causa di sanguinamento vaginale del primo trimestre, con una gravidanza singola praticabile a un'età gestazionale di 6-13 settimane completate di gestazione
|
250 mg una volta alla settimana per somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Donne che si rivolgono al pronto soccorso ginecologico a causa di sanguinamento vaginale del primo trimestre, con una gravidanza singola praticabile a un'età gestazionale di 6-13 settimane completate di gestazione.
|
0,9% NaCl
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Aborto spontaneo (anche età gestazionale dell'aborto spontaneo) Ecografia Ematoma intrauterino IUGR Placenta previa Ipertensione indotta dalla gravidanza e preeclampsia/eclampsia Età gestazionale al parto - Parto pretermine (prima delle 37 settimane); Parto prematuro anticipato (prima delle 34 settimane); e molto precoce (prima delle 28 settimane) Modalità di parto Distacco della placenta PPROM Induzione del travaglio PPH Punteggio di Apgar Sangue del cordone ombelicale PH alla nascita Peso alla nascita Malformazioni fetali Mortalità perinatale Ricovero in unità neonatale
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocimetria del flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'assunzione al termine del trattamento
|
Rapporto sistolico-diastolico, indice di pulsatilità, indice di resistenza e velocità sistolica di picco
|
Un mese dopo l'assunzione al termine del trattamento
|
Esame patologico placentare
Lasso di tempo: Dopo il parto i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
|
Peso placentare e presenza di infarti, calcificazioni, depositi di fibrina o segni di infiammazione
|
Dopo il parto i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie della placenta
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Disturbi della crescita
- Nascita prematura
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ritardo della crescita fetale
- Emorragia uterina
- Aborto, minacciato
- Abruptio Placentae
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
- 11-idrossiprogesterone
- Algestone
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor003411ctil
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .