Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til vaginal blødning i første trimester

24. oktober 2016 opdateret af: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

Indvirkningen af ​​progesteronbehandling på obstetrisk udfald blandt kvinder med vaginal blødning i første trimester

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med progesteron til patienter med vaginal blødning i første trimester vil ændre frekvensen af ​​obstetriske komplikationer og uønskede graviditetsudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vaginalblødning i første trimester er en af ​​de mest almindelige graviditetskomplikationer, der påvirker 15-25 % af alle graviditeter. Truet abort er defineret som blødning gennem et lukket cervikal os i første halvdel af graviditeten. Et subkorionisk hæmatom (SCH) findes hos 18-39 % af kvinder med en truende abort, og omkring 70 % af kvinder med en SCH vil opleve vaginal blødning. Data om sammenhængen mellem første trimester vaginal blødning og obstetrisk udfald er primært beskrevet i retrospektive og ikke-kontrollerede undersøgelser. Det antages, at blødning i første trimester er en indikator for en generel tendens til komplikationer (såsom: præmatur præmatur membranruptur (PPROM), præmatur fødsel (< 37 ugers svangerskab; PTD) lav fødselsvægt (

I dag findes der ikke videnskabeligt baserede behandlinger til forebyggelse af komplikationer forbundet med SCH og vaginal blødning. Ikke desto mindre har nyere data antydet, at profylaktisk administration af progesteron fører til en signifikant reduktion i antallet af præmature fødsler og SGA nyfødte blandt patienter med PTD eller SGA nyfødte i fortiden. Selvom progesteronadministration for truet abort ikke blev undersøgt, behandler mange læger patienter med vaginal blødning i første trimester med progesteron. I denne æra af evidensbaseret medicin sigter forskerne efter at undersøge, om behandling med progesteron til patienter med vaginal blødning i første trimester vil ændre frekvensen af ​​obstetriske komplikationer og uønskede graviditetsudfald. Forskerne antager, at behandling med progesteron til vaginal blødning i første trimester vil ændre frekvensen af ​​de ovennævnte obstetriske komplikationer og ugunstige graviditetsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisikograviditeter
  • Intrauterin graviditet dokumenteret sonografisk
  • Singleton graviditet
  • Kendt gestationsalder
  • Sunde kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder efter reproduktive assistentteknikker
  • Kvinder behandlet med progesteron
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinder, der går på den gynækologiske akutafdeling på grund af vaginal blødning i første trimester, med en levedygtig singleton-graviditet i en svangerskabsalder på 6-13 afsluttede svangerskabsuger
250 mg en gang om ugen ved intramuskulær administration
Andre navne:
  • 17a-Hydroxyprogesteron-caproat
Placebo komparator: Placebo
Kvinder, der går på den gynækologiske akutafdeling på grund af vaginal blødning i første trimester, med en levedygtig singleton-graviditet ved en svangerskabsalder på 6-13 afsluttede svangerskabsuger.
0,9% NaCl
Andre navne:
  • Sailine, Fysiologisk vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Abort (også svangerskabsalder ved abort) Sonografisk intrauterint hæmatom IUGR Placenta previa Graviditetsinduceret hypertension og præeklampsi/eklampsi Gestationsalder ved fødslen - For tidlig fødsel (før 37w); Tidlig for tidlig fødsel (før 34w); og meget tidligt (før 28w) Fødselsmåde Placentaabruption PPROM Induktion af fødsel PPH Apgar score Navlestrengsblod PH ved fødslen Fødselsvægt Føtale misdannelser Perinatal dødelighed Indlæggelse på neonatalafdelingen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: En måned efter rekruttering efter endt behandling
Systolisk til diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks, modstandsindeks og peak systolisk hastighed
En måned efter rekruttering efter endt behandling
Placental patologisk undersøgelse
Tidsramme: Efter levering vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Placental vægt og tilstedeværelse af infarkter, forkalkninger, fibrinaflejringer eller tegn på betændelse
Efter levering vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med dihydroxyprogesteron caproat

3
Abonner