- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01501890
Progesteron til vaginal blødning i første trimester
Indvirkningen af progesteronbehandling på obstetrisk udfald blandt kvinder med vaginal blødning i første trimester
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginalblødning i første trimester er en af de mest almindelige graviditetskomplikationer, der påvirker 15-25 % af alle graviditeter. Truet abort er defineret som blødning gennem et lukket cervikal os i første halvdel af graviditeten. Et subkorionisk hæmatom (SCH) findes hos 18-39 % af kvinder med en truende abort, og omkring 70 % af kvinder med en SCH vil opleve vaginal blødning. Data om sammenhængen mellem første trimester vaginal blødning og obstetrisk udfald er primært beskrevet i retrospektive og ikke-kontrollerede undersøgelser. Det antages, at blødning i første trimester er en indikator for en generel tendens til komplikationer (såsom: præmatur præmatur membranruptur (PPROM), præmatur fødsel (< 37 ugers svangerskab; PTD) lav fødselsvægt (
I dag findes der ikke videnskabeligt baserede behandlinger til forebyggelse af komplikationer forbundet med SCH og vaginal blødning. Ikke desto mindre har nyere data antydet, at profylaktisk administration af progesteron fører til en signifikant reduktion i antallet af præmature fødsler og SGA nyfødte blandt patienter med PTD eller SGA nyfødte i fortiden. Selvom progesteronadministration for truet abort ikke blev undersøgt, behandler mange læger patienter med vaginal blødning i første trimester med progesteron. I denne æra af evidensbaseret medicin sigter forskerne efter at undersøge, om behandling med progesteron til patienter med vaginal blødning i første trimester vil ændre frekvensen af obstetriske komplikationer og uønskede graviditetsudfald. Forskerne antager, at behandling med progesteron til vaginal blødning i første trimester vil ændre frekvensen af de ovennævnte obstetriske komplikationer og ugunstige graviditetsudfald.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisikograviditeter
- Intrauterin graviditet dokumenteret sonografisk
- Singleton graviditet
- Kendt gestationsalder
- Sunde kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder efter reproduktive assistentteknikker
- Kvinder behandlet med progesteron
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinder, der går på den gynækologiske akutafdeling på grund af vaginal blødning i første trimester, med en levedygtig singleton-graviditet i en svangerskabsalder på 6-13 afsluttede svangerskabsuger
|
250 mg en gang om ugen ved intramuskulær administration
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinder, der går på den gynækologiske akutafdeling på grund af vaginal blødning i første trimester, med en levedygtig singleton-graviditet ved en svangerskabsalder på 6-13 afsluttede svangerskabsuger.
|
0,9% NaCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Abort (også svangerskabsalder ved abort) Sonografisk intrauterint hæmatom IUGR Placenta previa Graviditetsinduceret hypertension og præeklampsi/eklampsi Gestationsalder ved fødslen - For tidlig fødsel (før 37w); Tidlig for tidlig fødsel (før 34w); og meget tidligt (før 28w) Fødselsmåde Placentaabruption PPROM Induktion af fødsel PPH Apgar score Navlestrengsblod PH ved fødslen Fødselsvægt Føtale misdannelser Perinatal dødelighed Indlæggelse på neonatalafdelingen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: En måned efter rekruttering efter endt behandling
|
Systolisk til diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks, modstandsindeks og peak systolisk hastighed
|
En måned efter rekruttering efter endt behandling
|
Placental patologisk undersøgelse
Tidsramme: Efter levering vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Placental vægt og tilstedeværelse af infarkter, forkalkninger, fibrinaflejringer eller tegn på betændelse
|
Efter levering vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Vækstforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Livmoderblødning
- Abort, truet
- Abruptio Placentae
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- 17 alpha-Hydroxyprogesteron Caproate
- 11-hydroxyprogesteron
- Algestone
Andre undersøgelses-id-numre
- sor003411ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med dihydroxyprogesteron caproat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFor tidlig leveringFrankrig
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetMidt i trimester af cervikal afkortningForenede Stater
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetGraviditet | For tidlig fødsel | MultifetalForenede Stater
-
Saint Thomas Hospital, PanamaUkendtFor tidlig fødsel | Obstetrisk arbejde, for tidligtPanama
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1-infektion | For tidlig fødselZambia
-
Lumara Health, Inc.Afsluttet
-
Meir Medical CenterUkendt