- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01501890
Progesteron für vaginale Blutungen im ersten Trimester
Der Einfluss der Progesteronbehandlung auf das geburtshilfliche Ergebnis bei Frauen mit Vaginalblutung im ersten Trimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginale Blutungen im ersten Trimester sind eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen, von der 15-25 % aller Schwangerschaften betroffen sind. Als drohender Schwangerschaftsabbruch gilt eine Blutung durch einen verschlossenen Muttermund in der ersten Hälfte der Schwangerschaft. Ein subchorionisches Hämatom (SCH) wird bei 18-39 % der Frauen mit einer drohenden Fehlgeburt gefunden, und bei etwa 70 % der Frauen mit einem SCH treten vaginale Blutungen auf. Daten zum Zusammenhang zwischen Vaginalblutungen im ersten Trimenon und geburtshilflichem Outcome werden hauptsächlich in retrospektiven und nicht kontrollierten Studien beschrieben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Blutungen im ersten Trimester ein Indikator für eine allgemeine Tendenz zu Komplikationen sind (wie: vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Frühgeburt (< 37.
Heutzutage gibt es keine wissenschaftlich fundierten Behandlungen zur Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit SCH und vaginalen Blutungen. Dennoch deuten neuere Daten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Progesteron zu einer signifikanten Verringerung der Rate an Frühgeburten und SGA-Neugeborenen bei Patienten mit PTD oder SGA-Neugeborenen in der Vergangenheit geführt hat. Obwohl die Verabreichung von Progesteron bei drohender Fehlgeburt nicht untersucht wurde, behandeln viele Ärzte Patienten mit vaginalen Blutungen im ersten Trimester mit Progesteron. In dieser Ära der evidenzbasierten Medizin wollen die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit Progesteron bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen im ersten Trimester die Häufigkeit von Geburtskomplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen verändern wird. Die Forscher nehmen an, dass die Behandlung mit Progesteron bei vaginalen Blutungen im ersten Trimester die Raten der oben erwähnten geburtshilflichen Komplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse verändern wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit geringem Risiko
- Sonographisch dokumentierte intrauterine Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter bekannt
- Gesunde Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach reproduktiven Assistenztechniken
- Mit Progesteron behandelte Frauen
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Progesteron
Frauen, die aufgrund einer vaginalen Blutung im ersten Trimester die gynäkologische Notaufnahme aufsuchen und eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft im Schwangerschaftsalter von 6 bis 13 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen haben
|
250 mg einmal wöchentlich durch intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Frauen, die aufgrund einer vaginalen Blutung im ersten Trimenon die gynäkologische Notaufnahme aufsuchen, mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft im Schwangerschaftsalter von 6 bis 13 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen.
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0,9 % NaCl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ungünstige Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
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Fehlgeburt (auch Gestationsalter einer Fehlgeburt) Sonographisches Intrauterines Hämatom IUGR Plazenta praevia Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie und Präeklampsie/Eklampsie Gestationsalter bei Entbindung - Frühgeburt (vor 37 Wochen); Frühzeitige Frühgeburt (vor 34 Wochen); und sehr früh (vor 28 Wochen) Geburtsmodus Plazentalösung PPROM Geburtseinleitung PPH Apgar-Score Nabelschnurblut PH bei der Geburt Geburtsgewicht Fetale Fehlbildungen Perinatale Mortalität Aufnahme in die Neugeborenenstation
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Uterusarterien-Blutflussgeschwindigkeitsmessung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung nach Abschluss der Behandlung
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Systolisches zu diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex, Widerstandsindex und systolische Spitzengeschwindigkeit
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Einen Monat nach der Rekrutierung nach Abschluss der Behandlung
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Pathologische Untersuchung der Plazenta
Zeitfenster: Nach der Entbindung werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Plazentagewicht und Vorhandensein von Infarkten, Verkalkungen, Fibrinablagerungen oder Entzündungszeichen
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Nach der Entbindung werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
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Andere Studien-ID-Nummern
- sor003411ctil
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