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Progesteron für vaginale Blutungen im ersten Trimester

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

Der Einfluss der Progesteronbehandlung auf das geburtshilfliche Ergebnis bei Frauen mit Vaginalblutung im ersten Trimester

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Progesteron bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen im ersten Trimenon die Raten von geburtshilflichen Komplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen verändern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Blutungen im ersten Trimester sind eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen, von der 15-25 % aller Schwangerschaften betroffen sind. Als drohender Schwangerschaftsabbruch gilt eine Blutung durch einen verschlossenen Muttermund in der ersten Hälfte der Schwangerschaft. Ein subchorionisches Hämatom (SCH) wird bei 18-39 % der Frauen mit einer drohenden Fehlgeburt gefunden, und bei etwa 70 % der Frauen mit einem SCH treten vaginale Blutungen auf. Daten zum Zusammenhang zwischen Vaginalblutungen im ersten Trimenon und geburtshilflichem Outcome werden hauptsächlich in retrospektiven und nicht kontrollierten Studien beschrieben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Blutungen im ersten Trimester ein Indikator für eine allgemeine Tendenz zu Komplikationen sind (wie: vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Frühgeburt (< 37.

Heutzutage gibt es keine wissenschaftlich fundierten Behandlungen zur Vorbeugung von Komplikationen im Zusammenhang mit SCH und vaginalen Blutungen. Dennoch deuten neuere Daten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Progesteron zu einer signifikanten Verringerung der Rate an Frühgeburten und SGA-Neugeborenen bei Patienten mit PTD oder SGA-Neugeborenen in der Vergangenheit geführt hat. Obwohl die Verabreichung von Progesteron bei drohender Fehlgeburt nicht untersucht wurde, behandeln viele Ärzte Patienten mit vaginalen Blutungen im ersten Trimester mit Progesteron. In dieser Ära der evidenzbasierten Medizin wollen die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit Progesteron bei Patientinnen mit vaginalen Blutungen im ersten Trimester die Häufigkeit von Geburtskomplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen verändern wird. Die Forscher nehmen an, dass die Behandlung mit Progesteron bei vaginalen Blutungen im ersten Trimester die Raten der oben erwähnten geburtshilflichen Komplikationen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse verändern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit geringem Risiko
  • Sonographisch dokumentierte intrauterine Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter bekannt
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach reproduktiven Assistenztechniken
  • Mit Progesteron behandelte Frauen
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
Frauen, die aufgrund einer vaginalen Blutung im ersten Trimester die gynäkologische Notaufnahme aufsuchen und eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft im Schwangerschaftsalter von 6 bis 13 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen haben
250 mg einmal wöchentlich durch intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • 17a-Hydroxyprogesteroncaproat
Placebo-Komparator: Placebo
Frauen, die aufgrund einer vaginalen Blutung im ersten Trimenon die gynäkologische Notaufnahme aufsuchen, mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft im Schwangerschaftsalter von 6 bis 13 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen.
0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Sailine, Physiologisches Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungünstige Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Fehlgeburt (auch Gestationsalter einer Fehlgeburt) Sonographisches Intrauterines Hämatom IUGR Plazenta praevia Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie und Präeklampsie/Eklampsie Gestationsalter bei Entbindung - Frühgeburt (vor 37 Wochen); Frühzeitige Frühgeburt (vor 34 Wochen); und sehr früh (vor 28 Wochen) Geburtsmodus Plazentalösung PPROM Geburtseinleitung PPH Apgar-Score Nabelschnurblut PH bei der Geburt Geburtsgewicht Fetale Fehlbildungen Perinatale Mortalität Aufnahme in die Neugeborenenstation
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterien-Blutflussgeschwindigkeitsmessung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung nach Abschluss der Behandlung
Systolisches zu diastolisches Verhältnis, Pulsatilitätsindex, Widerstandsindex und systolische Spitzengeschwindigkeit
Einen Monat nach der Rekrutierung nach Abschluss der Behandlung
Pathologische Untersuchung der Plazenta
Zeitfenster: Nach der Entbindung werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Plazentagewicht und Vorhandensein von Infarkten, Verkalkungen, Fibrinablagerungen oder Entzündungszeichen
Nach der Entbindung werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dihydroxyprogesteroncaproat

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