- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01501890
Progesteron for første trimester vaginal blødning
Effekten av progesteronbehandling på obstetrisk utfall blant kvinner med vaginal blødning i første trimester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginalblødning i første trimester er en av de vanligste svangerskapskomplikasjonene som påvirker 15-25 % av alle svangerskap. Truet abort er definert som blødning gjennom en lukket cervical os i første halvdel av svangerskapet. Et subkorionisk hematom (SCH) finnes hos 18-39 % av kvinner med en truet spontanabort, og rundt 70 % av kvinnene med SCH vil oppleve vaginal blødning. Data om sammenhengen mellom første trimester vaginal blødning og obstetrisk utfall er hovedsakelig beskrevet i retrospektive og ikke-kontrollerte studier. Det antas at blødning i første trimester er en indikator på en generell tendens til komplikasjoner (som: prematur prematur ruptur av membraner (PPROM), prematur fødsel (< 37 uker svangerskap; PTD) lav fødselsvekt (
I dag finnes det ikke vitenskapelig baserte behandlinger for forebygging av komplikasjoner forbundet med SCH og vaginal blødning. Ikke desto mindre har nyere data antydet at profylaktisk administrering av progesteron fører til en betydelig reduksjon i frekvensen av premature fødsel og SGA-nyfødte blant pasienter med PTD eller SGA-nyfødte tidligere. Selv om progesteronadministrasjon for truet spontanabort ikke ble studert, behandler mange leger pasienter med vaginal blødning i første trimester med progesteron. I denne epoken med evidensbasert medisin tar forskerne sikte på å undersøke om behandling med progesteron for pasienter med vaginal blødning i første trimester vil endre frekvensen av obstetriske komplikasjoner og uønskede graviditetsutfall. Forskerne antar at behandling med progesteron for første trimester vaginal blødning vil endre frekvensen av de ovennevnte obstetriske komplikasjonene og ugunstige graviditetsutfall.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavrisikosvangerskap
- Intrauterin graviditet dokumentert sonografisk
- Singleton graviditet
- Kjent svangerskapsalder
- Friske kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner etter reproduktive assistentteknikker
- Kvinner behandlet med progesteron
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinner som går på gynekologisk akuttmottak på grunn av vaginal blødning i første trimester, med en levedyktig singleton-graviditet ved en svangerskapsalder på 6-13 fullførte svangerskapsuker
|
250 mg en gang i uken ved intramuskulær administrering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner som går på gynekologisk akuttmottak på grunn av vaginal blødning i første trimester, med en levedyktig singleton-graviditet ved en svangerskapsalder på 6-13 fullførte svangerskapsuker.
|
0,9% NaCl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Abort (også svangerskapsalder ved spontanabort) Sonografisk intrauterint hematom IUGR Placenta previa Graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsforgiftning/eklampsi Gestasjonsalder ved fødsel - Prematur fødsel (før 37w); Tidlig for tidlig fødsel (før 34w); og veldig tidlig (før 28w) Leveringsmåte Placentaavbrudd PPROM Induksjon av fødsel PPH Apgar score Navlestrengsblod PH ved fødsel Fødselsvekt Fetale misdannelser Perinatal dødelighet Innleggelse på nyfødtavdelingen
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uterin arterie blodstrøm velosimetri
Tidsramme: En måned etter rekruttering ved avsluttet behandling
|
Systolisk til diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks, motstandsindeks og topp systolisk hastighet
|
En måned etter rekruttering ved avsluttet behandling
|
Placental patologisk undersøkelse
Tidsramme: Etter levering vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Placentalvekt og tilstedeværelse av infarkter, forkalkninger, fibrinavleiringer eller tegn på betennelse
|
Etter levering vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vekstforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Livmorblødning
- Abort, truet
- Abruptio Placentae
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- 17 alfa-hydroksyprogesteronkaproat
- 11-hydroksyprogesteron
- Algestone
Andre studie-ID-numre
- sor003411ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel