Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for første trimester vaginal blødning

24. oktober 2016 oppdatert av: Adi Weintraub, Soroka University Medical Center

Effekten av progesteronbehandling på obstetrisk utfall blant kvinner med vaginal blødning i første trimester

Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling med progesteron for pasienter med vaginal blødning i første trimester vil endre frekvensen av obstetriske komplikasjoner og ugunstige graviditetsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaginalblødning i første trimester er en av de vanligste svangerskapskomplikasjonene som påvirker 15-25 % av alle svangerskap. Truet abort er definert som blødning gjennom en lukket cervical os i første halvdel av svangerskapet. Et subkorionisk hematom (SCH) finnes hos 18-39 % av kvinner med en truet spontanabort, og rundt 70 % av kvinnene med SCH vil oppleve vaginal blødning. Data om sammenhengen mellom første trimester vaginal blødning og obstetrisk utfall er hovedsakelig beskrevet i retrospektive og ikke-kontrollerte studier. Det antas at blødning i første trimester er en indikator på en generell tendens til komplikasjoner (som: prematur prematur ruptur av membraner (PPROM), prematur fødsel (< 37 uker svangerskap; PTD) lav fødselsvekt (

I dag finnes det ikke vitenskapelig baserte behandlinger for forebygging av komplikasjoner forbundet med SCH og vaginal blødning. Ikke desto mindre har nyere data antydet at profylaktisk administrering av progesteron fører til en betydelig reduksjon i frekvensen av premature fødsel og SGA-nyfødte blant pasienter med PTD eller SGA-nyfødte tidligere. Selv om progesteronadministrasjon for truet spontanabort ikke ble studert, behandler mange leger pasienter med vaginal blødning i første trimester med progesteron. I denne epoken med evidensbasert medisin tar forskerne sikte på å undersøke om behandling med progesteron for pasienter med vaginal blødning i første trimester vil endre frekvensen av obstetriske komplikasjoner og uønskede graviditetsutfall. Forskerne antar at behandling med progesteron for første trimester vaginal blødning vil endre frekvensen av de ovennevnte obstetriske komplikasjonene og ugunstige graviditetsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lavrisikosvangerskap
  • Intrauterin graviditet dokumentert sonografisk
  • Singleton graviditet
  • Kjent svangerskapsalder
  • Friske kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter reproduktive assistentteknikker
  • Kvinner behandlet med progesteron
  • Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Kvinner som går på gynekologisk akuttmottak på grunn av vaginal blødning i første trimester, med en levedyktig singleton-graviditet ved en svangerskapsalder på 6-13 fullførte svangerskapsuker
250 mg en gang i uken ved intramuskulær administrering
Andre navn:
  • 17a-hydroksyprogesteronkaproat
Placebo komparator: Placebo
Kvinner som går på gynekologisk akuttmottak på grunn av vaginal blødning i første trimester, med en levedyktig singleton-graviditet ved en svangerskapsalder på 6-13 fullførte svangerskapsuker.
0,9% NaCl
Andre navn:
  • Sailine, Fysiologisk vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: 9 måneder
Abort (også svangerskapsalder ved spontanabort) Sonografisk intrauterint hematom IUGR Placenta previa Graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsforgiftning/eklampsi Gestasjonsalder ved fødsel - Prematur fødsel (før 37w); Tidlig for tidlig fødsel (før 34w); og veldig tidlig (før 28w) Leveringsmåte Placentaavbrudd PPROM Induksjon av fødsel PPH Apgar score Navlestrengsblod PH ved fødsel Fødselsvekt Fetale misdannelser Perinatal dødelighet Innleggelse på nyfødtavdelingen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie blodstrøm velosimetri
Tidsramme: En måned etter rekruttering ved avsluttet behandling
Systolisk til diastolisk forhold, pulsatilitetsindeks, motstandsindeks og topp systolisk hastighet
En måned etter rekruttering ved avsluttet behandling
Placental patologisk undersøkelse
Tidsramme: Etter levering vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Placentalvekt og tilstedeværelse av infarkter, forkalkninger, fibrinavleiringer eller tegn på betennelse
Etter levering vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralika Hershkovitch, MD, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere