Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab Treatment for Rhinovirus-induced Asthma Exacerbations (MATERIAL)

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Suzanne Bal, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Efficacy of Mepolizumab Treatment on Rhinovirus Induced Asthma Exacerbations

Asthma is a chronic inflammatory disorder of the airways characterized by lower respiratory tract (LRT) symptoms such as wheeze, cough and airway obstruction. Patients with asthma frequently suffer from exacerbations, which can be triggered by allergens and, in particular, viral respiratory infections. It has recently been shown that mepolizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin(IL)-5, markedly reduces the exacerbation rate in asthma patients with eosinophilic airway inflammation. Previous studies have indicated that in a mixed population (eosinophilic and non eosinophilic) of mild asthma patients, mepolizumab did not have an impact on lung function and asthma symptom scores upon allergen provocation, although it did on markers such as sputum and blood eosinophils. Together, these observations led to the hypothesis that mepolizumab treatment reduces the exacerbation rate by limiting virus-induced asthma exacerbations.

The investigators hypothesize that neutralization of IL-5 during virus infection in patients with allergic asthma:

  1. Reduces virus-induced bronchial inflammation
  2. Attenuates virus-induced asthma symptoms, airflow limitation and bronchial hyperresponsiveness.
  3. Enhances cellular immune responses to the virus.

The aims of this study are to:

  1. To investigate whether IL-5 neutralization reduces the inflammatory response to viral airway infections in allergic asthma patients
  2. To investigate whether IL-5 neutralization prevents or reduces asthma symptoms during virus-induced asthma exacerbations
  3. To investigate whether IL-5 neutralization affects the cellular immune response to viral airway infections in allergic asthma patients

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mild allergic asthma subjects receive three times an infusion containing 750 mg of mepolizumab. Two weeks after the third infusion, subjects will be experimentally infected with RV16. One day before and six days after infection a bronchoscopy will be performed to collect bronchoalveolar lavage fluid and bronchial brushes. Blood will be collected at each infusion and each bronchoscopy and at least 6 weeks after infection. Lung function will be evaluated throughout the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Główny śledczy:
          • René Lutter, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 50 years
  • History of episodic chest tightness and wheezing
  • Intermittent or mild persistent asthma according to the criteria by the Global Initiative for Asthma
  • Non-smoking or stopped smoking more than 12 months ago and ≤ 5 pack years (PY)
  • Clinically stable, no history of exacerbations within the last 6 weeks prior to the study
  • Steroid-naïve or those patients who are currently not on corticosteroids and have not taken any corticosteroids by any dosing-routes within 2 weeks prior to the study. Occasional usage of inhaled short-acting beta2-agonists as rescue medication is allowed, prior and during the study
  • Baseline FEV1 > 80% of predicted
  • Airway hyperresponsiveness, indicated by a positive acetyl-ß-methylcholine bromide (MeBr) challenge with PC20 < 9.8 mg/ml
  • Positive skin prick test (SPT) to one or more of the 12 common aeroallergen extracts, defined as a wheal with an average diameter of > 3mm
  • No other clinically significant abnormality on medical history and clinical examination

Exclusion Criteria:

  • Presence of antibodies directed against RV16 in serum (titer > 4), measured at visit 1
  • History of clinical significant hypotensive episodes or symptoms of fainting, dizziness, or light-headedness
  • Women who are pregnant, lactating or who have a positive urine pregnancy test at visit 1
  • Chronic use of any other medication for treatment of lung disease other than short-acting beta2-agonists
  • Participation in any clinical investigational drug treatment protocol within the preceding 3 months
  • Ongoing use of tobacco products of any kind or previous usage with ≥ 6 total PY
  • Concomitant disease or condition which could interfere with the conduct of the study, or for which the treatment might interfere with the conduct of the study, or which would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the patient
  • People with young children (< 2 years)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
3 monthly intravenous infusions with saline
Eksperymentalny: Mepolizumab
3 monthly intravenous infusions of 750 mg
Inne nazwy:
  • Mepolizumab, SB240563

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 1 day prior and 6 days after RV16 challenge
Change in pre-bronchodilator FEV1 between day 70 and day 77, i.e. 1 day prior and 6 days after RV16 challenge.
1 day prior and 6 days after RV16 challenge
Questionnaire to score asthma and common cold complaints
Ramy czasowe: During 14 days following viral infection
During 14 days following viral infection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Viral load
Ramy czasowe: Day 6 after viral infection
Viral load in nasal swab and bronchial brushes
Day 6 after viral infection
Sputum eosinophils
Ramy czasowe: Before and after mepolizumab infusion
Change in sputum eosinophils
Before and after mepolizumab infusion
Cell influx in bronchoalveolar lavage fluid
Ramy czasowe: 6 days after viral infection
Influx of neutrophils, eosinophils, macrophages, monocytes, T en B lymphocytes into the lungs
6 days after viral infection
Pro-inflammatory cytokines in bronchoalveolar lavage fluid
Ramy czasowe: 6 days after viral infection
Measurement of IL-6, IL-8 and IFN-y in bronchoaveolar lavage fluid
6 days after viral infection
Antibody production
Ramy czasowe: 6 weeks after infection
Anti RV-16 antibodies are measured in serum
6 weeks after infection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: René Lutter, PhD, Academic Medical Center, Respiratory Medicine
  • Dyrektor Studium: Elisabeth H Bel, MD, PhD, Academic Medical Center, Respiratory Medicine
  • Dyrektor Studium: Peter J Sterk, PhD, Academic Medical Center, Respiratory Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Subskrybuj