Ocena wpływu fibryny bogatopłytkowej na opóźnienie gojenia i martwicę kości szczęki wywołaną bisfosfonianami (OCN/PRF)

Kontekst naukowy Bisfosfoniany (BP) działają poprzez spowolnienie przebudowy kości. Stosowane są w leczeniu różnych typów nowotworów oraz w leczeniu osteoporozy. Ostatnie badania ostrzegały, że ten lek może mieć niekorzystny wpływ na kości szczęki. W grudniu 2007 roku AFSSAPS (francuska agencja bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych) ostrzegła pracowników służby zdrowia o ryzyku spontanicznej lub indukowanej martwicy kości po inwazyjnych zabiegach odontologicznych u pacjentów otrzymujących BP . Częstość występowania martwicy kości waha się od 6% do 10% po interwencji chirurgicznej. Opóźnienie gojenia, szacowane na 20 do 25% przypadków, często poprzedza wystąpienie osteochemonekrozy.

Ogółem łączny odsetek wszystkich powikłań wynosi 30%. Jesteśmy bardzo ograniczeni w zakresie profilaktyki lub leczenia pacjenta z OCN. Zamierzamy zbadać biologiczny autologiczny osad uzyskany z próbki krwi pod kątem jego zdolności do uniknięcia tych powikłań. Pobranie skrzepu zwanego Platelet Rich Fibrin lub PRF podatnego na dostarczanie niezbędnych składników dla błony śluzowej i gojenia kości uzyskuje się przez wirowanie. Ten biomateriał bogaty w autologiczną fibrynę jest koncentratem leukocytów, płytek krwi oraz szeregu czynników sprzyjających powstawaniu blizn i odpowiedzi immunologicznej. Zastosowania kliniczne są już dobrze udokumentowane w ortopedii, torakochirurgii i kardiochirurgii, a także w dermatologii. Zastosowanie PRF w chirurgii stomatologicznej jest nowsze. Literatura na ten temat jest bardzo ograniczona, ale te nowe techniki budzą duże nadzieje. Od lutego 2007 roku, dzięki zakwalifikowaniu przez AFSSAPS jako zabieg leczniczy, technika PRF została dopuszczona do użytku.

Cele Ocena skuteczności PRF po wyrwaniu zęba w zapobieganiu opóźnieniu bliznowacenia i osteochemonekrozy kości szczęki wywołanej przez BP.

Skuteczność ta zostanie oceniona przez prześwietlenie pozapęcherzykowe wykonywane podczas każdej wizyty. Głównym kryterium oceny jest wykrycie opóźnienia bliznowacenia w 8. tygodniu i/lub osteochemonekrozy podczas obserwacji.

Materiał i metody

Badana populacja: chorzy obecnie lub w przeszłości leczeni BP i skierowani na wyrwanie zęba.

Ogólna procedura eksperymentalna: prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: tylko z wyrwaniem zęba lub z wyrwaniem zęba i PRF. W obu grupach wstępne postępowanie jest chirurgiczne (łyżeczkowanie kości + PRF dla grupy PRF). Okres obserwacji rozłożony jest na rok i obejmuje 10 wizyt. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu i fotograficznemu z pełnym badaniem radiologicznym (OPT), standardowym biologicznym badaniem krwi (morfologia z hemogramem (NFS) oraz dokładnym obliczeniem ilości podanego BP. Pojawienie się OCN lub jakiekolwiek opóźnienie bliznowacenia zostanie udokumentowane biopsją histologiczną, wymazem bakteriologicznym i zdjęciem rentgenowskim.

Wymagana liczba pacjentów:

Wymaganych jest 270 pacjentów, aby potwierdzić oczekiwane cele w tym badaniu. Ich rekrutacja odbywać się będzie w 4 placówkach: Metz-Thionville CHR (Regional Central Hospital) oraz trzech Uniwersyteckich Szpitalach Klinicznych (CHU) Dijon, Nancy i Reims.

Całkowity czas trwania badania:

Szacunkowy całkowity czas trwania wyniesie 3 lata: 2-letnia rekrutacja z rocznym okresem obserwacji.

Oczekiwane wyniki i perspektywy Wykazanie zainteresowania wykorzystaniem PRF jako terapii mogącej zapobiegać opóźnieniu bliznowacenia lub OCN wywołanego przez BP.