Evaluación de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas en el retraso de la cicatrización y en la osteoquimionecrosis mandibular provocada por bisfosfonatos (OCN/PRF)

Contexto científico Los bisfosfonatos (BP) funcionan ralentizando la remodelación ósea. Se utilizan en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer y para el tratamiento de la osteoporosis. Estudios recientes advierten que este fármaco podría producir efectos adversos en los maxilares. En diciembre de 2007, la AFSSAPS (agencia francesa para la Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios) alertó a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de osteonecrosis espontánea o inducida tras procedimientos odontológicos invasivos en pacientes que reciben BP . La prevalencia de estas osteonecrosis varía del 6% al 10% después de la intervención quirúrgica. Un retraso en la cicatrización estimado entre el 20 y el 25% de los casos precede con frecuencia a la aparición de la osteoquimionecrosis.

En conjunto, la tasa total de todas las complicaciones asciende al 30%. Estamos extremadamente limitados en términos de prevención o tratamiento de un paciente de OCN. Pretendemos estudiar un sedimento autólogo biológico obtenido a partir de una muestra de sangre por su capacidad para evitar estas complicaciones sobrevenidas. Por centrifugación se obtiene la recogida de un coágulo denominado Fibrina Rica en Plaquetas o PRF susceptible de aportar los ingredientes esenciales para la cicatrización de la mucosa y del hueso. Este biomaterial rico en fibrina autóloga es un concentrado de leucocitos, plaquetas y una serie de factores que favorecen la cicatrización y la respuesta inmunitaria. Las aplicaciones clínicas ya están bien documentadas en cirugías ortopédicas, torácicas y cardíacas y, también, en dermatología. El uso de PRF en cirugía dental es más reciente. La literatura sobre este tema es muy limitada, pero estas nuevas técnicas generan grandes esperanzas. Desde febrero de 2007, gracias a la clasificación como tratamiento médico por la AFSSAPS, la técnica PRF está autorizada.

Objetivos Evaluar la eficacia de la PRF en la prevención del retraso de la cicatrización y de la osteoquimionecrosis mandibular inducida por BP después de una avulsión dental.

Esta eficacia se evaluará mediante una radiografía retroalveolar realizada en cada visita. El principal criterio de evaluación es el descubrimiento de retraso en la cicatrización en la semana 8 y/o osteoquimionecrosis durante el seguimiento.

material y métodos

Población estudiada: pacientes actuales o previos tratados con BP y derivados por una avulsión dental.

Procedimiento experimental general: Estudio abierto prospectivo, longitudinal, multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: solo avulsión dental o avulsión dental y PRF. Para ambos grupos el manejo inicial es quirúrgico (legrado óseo + PRF para el grupo PRF). El seguimiento se extiende a lo largo de un año con 10 visitas. A cada paciente se le realizará un examen clínico y fotográfico con un control radiológico completo (OPT), un análisis de sangre biológico estándar (hemograma con hemograma (NFS) y un cálculo exhaustivo de la cantidad de BP administrada. La aparición de OCN o de cualquier retraso en la cicatrización se documentará mediante una biopsia histológica, un hisopado bacteriológico y una radiografía.

El número necesario de pacientes:

Se requieren 270 pacientes para validar los objetivos esperados en este estudio. Su reclutamiento se llevará a cabo en 4 establecimientos: Metz-Thionville CHR (Hospital Central Regional) y tres hospitales docentes universitarios (CHU) Dijon, Nancy y Reims.

Duración total del estudio:

La duración total estimada será de 3 años: un reclutamiento de 2 años con un seguimiento de 1 año.

Resultados esperados y perspectivas Demostrar el interés de utilizar la PRF como terapia capaz de prevenir un retraso en la cicatrización o una OCN inducida por BP.