Valutazione dell'efficienza della fibrina ricca di piastrine sul ritardo della guarigione e sull'osteochemonecrosi ossea mascellare provocata dai bifosfonati (OCN/PRF)

Contesto scientifico I bifosfonati (BP) agiscono rallentando il rimodellamento osseo. Sono utilizzati nella gestione di diversi tipi di tumori e per il trattamento dell'osteoporosi. Studi recenti hanno avvertito che questo farmaco potrebbe produrre effetti avversi sulle ossa mascellari. Nel dicembre 2007, l'AFSSAPS (Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti sanitari) ha allertato gli operatori sanitari sui rischi di osteonecrosi spontanea o indotta a seguito di procedure odontoiatriche invasive su pazienti trattati con BP . La prevalenza di queste osteonecrosi varia dal 6% al 10% dopo l'intervento chirurgico. Un ritardo di guarigione stimato tra il 20 e il 25% dei casi precede frequentemente l'insorgenza dell'osteochemonecrosi.

Nel complesso, il tasso totale di tutte le complicanze ammonta al 30%. Siamo estremamente limitati in termini di prevenzione o trattamento di un paziente OCN. Intendiamo studiare un sedimento biologico autologo ottenuto da un prelievo di sangue per la sua capacità di evitare il sopraggiungere di queste complicanze. La raccolta di un coagulo chiamato fibrina ricca di piastrine o PRF suscettibile di fornire gli ingredienti essenziali per la mucosa e la guarigione ossea si ottiene per centrifugazione. Questo biomateriale ricco di fibrina autologa è un concentrato di leucociti, piastrine e una serie di fattori che favoriscono la cicatrizzazione e la risposta immunitaria. Le applicazioni cliniche sono già ben documentate in chirurgia ortopedica, toracica e cardiaca e, anche in dermatologia. L'uso del PRF in chirurgia dentale è più recente. La letteratura su questo argomento è molto limitata ma queste nuove tecniche fanno ben sperare. Dal febbraio 2007, grazie alla classificazione come trattamento medico da parte dell'AFSSAPS, la tecnica PRF è stata autorizzata.

Obiettivi Valutare dopo l'avulsione dentale l'efficienza del PRF nel prevenire il ritardo della cicatrizzazione e l'osteochemonecrosi mandibolare indotta dalla BP.

Questa efficienza sarà valutata da una radiografia retroalveolare eseguita ad ogni visita. Il principale criterio di valutazione è la scoperta del ritardo di cicatrizzazione alla settimana 8 e/o dell'osteochemonecrosi durante il follow up.

materiale e metodi

Popolazione studiata: pazienti attuali o precedenti trattati con BP e sottoposti a avulsione dentale.

Procedura sperimentale generale: uno studio aperto prospettico, longitudinale, multicentrico, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: solo avulsione dentale o avulsione dentale e PRF. Per entrambi i gruppi la gestione iniziale è chirurgica (curettage osseo + PRF per il gruppo PRF). Il follow-up è distribuito su un anno con 10 visite. Ogni paziente verrà sottoposto ad un esame clinico e fotografico con un check up radiologico completo (OPT), un esame biologico standard del sangue (emocromo con emocromo (NFS) e un accurato calcolo della quantità di PA somministrata. La comparsa di OCN o di un eventuale ritardo nella cicatrizzazione sarà documentata mediante biopsia istologica, tampone batteriologico e radiografia.

Il numero richiesto di pazienti:

270 pazienti sono tenuti a convalidare gli obiettivi attesi in questo studio. Il loro reclutamento avverrà in 4 stabilimenti: Metz-Thionville CHR (Regional Central Hospital) e tre ospedali universitari universitari (CHU) Dijon, Nancy e Reims.

Durata totale dello studio:

La durata totale stimata sarà di 3 anni: un reclutamento di 2 anni con un follow-up di 1 anno.

Risultati attesi e prospettive Dimostrare l'interesse ad utilizzare il PRF come terapia in grado di prevenire un ritardo nella cicatrizzazione o un OCN indotto da BP.